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2015中國和日本新藥對比 理念成為藥企制勝關(guān)鍵

時間:2016-8-15
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  日本是傳統(tǒng)的制藥強國,擁有不少有影響力的世界制藥企業(yè)。在今年3月CFDA發(fā)布的關(guān)于《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告里面,日本與歐美藥品放在一個水平線,作為被仿制的范本。相對于日本,我國的相關(guān)政策、機制和環(huán)境也已慢慢*,企業(yè)理念能否跟上,將成為我國從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。 


  在每年評出的制藥企業(yè)50強榜單里面,日本企業(yè)多年來常駐于此,2015年有8家企業(yè)入選50強,與2014年齊平,數(shù)量占到16%。雖然日本制藥的武田的排位下降了一位,但從處方藥銷售和研發(fā)投入占比來看,與2014年基本齊平,日本企業(yè)分別占到50強企業(yè)的8.1%和9.9%。從日本企業(yè)研發(fā)投入占其處方藥銷售額的比例來看,除安斯泰來占比不足18%,其余6家企業(yè)的占比均高于20%,zui高是衛(wèi)材的26.7%。   

  持續(xù)高額的研發(fā)投入為日本企業(yè)帶來了良好的回報,如在國內(nèi)市場的亮丙瑞林(商品名:抑那通)就是武田的原研產(chǎn)品,目前在80多個國家上市,是前列腺癌治療的金標準。 

  日企創(chuàng)新藥的獲得不僅來自自主研發(fā),并購也是一條經(jīng)典之路。武田2008年以88億美元收購擁有重磅抗癌藥萬珂(硼替佐米)的美國生物技術(shù)公司千禧制藥堪稱經(jīng)典,作為*以蛋白質(zhì)酶體為標靶的癌癥用藥,萬珂為武田賺得盆滿缽滿,2015年其銷售高達1527億日元。 
   
  治療精神疾病藥物Abilify(阿立哌唑)是日本大冢的原研藥,它是zui的精神疾病類藥物,其銷售峰值在2013年達5757億日元。 
   
  當然還有眼下zui熱門的PD-1抑制劑OPDIVO于2014年7月在日本獲得批準,它是日本小野制藥與Medarex公司合作開發(fā)的用于黑色素瘤的藥物,施貴寶收購Medarex后,OPDIVO由小野和施貴寶共同開發(fā)市場。像這樣的例子不勝枚舉。 
   
  不久前醫(yī)藥經(jīng)濟報刊登的“在研新藥2016全解析”的文章顯示,上述日本企業(yè)2016年的在研項目數(shù)量大多高于去年,凸顯對后市的信心。 

  持續(xù)的投入獲得了持續(xù)的新藥上市,從2015年日本獲批藥物信息來看,全年共有105條審批信息,其中新的批準信息49條,包括新活性成分藥物33個,除外企或外企在日本的分公司所有的藥物外,日本本土企業(yè)占據(jù)其中16個,其中包括為應(yīng)對其藥到期后衛(wèi)材雄心勃勃打造的甲狀腺癌藥物lenvatinib。衛(wèi)材的lenvatinib在3月獲日本批準,而在1個月前FDA已批準擁有孤兒藥及優(yōu)先審評身份的LENVIMA(lenvatinib)上市。衛(wèi)材預(yù)測lenvatinib的年銷售額峰值將達到10億美元之多,成為公司新的"搖錢樹"。 
   
  在2015年的審批藥物中,我們還可以看到其他重要信息。如在105條信息中,含有24個藥物具有孤兒藥稱號,其中12個為新活性成分藥物所有,其他為新組合藥物或新適應(yīng)癥等;此外還涉及獲得加快審評資格藥物4個,獲得優(yōu)先審評資格藥物6個。

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