制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個產品包裝應用程序進行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時應考慮以下方面：?方法必須適合其預期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測泄漏 ?無損CCI測試

    除了選擇初步方法和創(chuàng)建對照樣品外，還必須預先確定接受標準。以下標準列表是容器密封完整性測試的典型標準：

• 所有陰性對照都必須通過（USP<1207.1>）。

• 所有泄漏達到或超過要求的檢測極限的陽性對照必須>失敗（USP<1207.1>）。

• 必須建立一個檢測下限（USP<1207.1>）。

• 應確定檢測上限（USP<1207.1>）。

• 終用戶必須在驗證研究方案中要檢測的陽性對照的百分比（USP<1207.1>）。

• 需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩(wěn)健性和檢測極限（Li，2013年）。USP<1207>藥典程序和ICH Q2（R1）的驗證為方法驗證提供了良好的指導。

  方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小（USP<1207.1>）。同時，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中，通過由多個操作員在多天內測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器（USP<1207.1>）來證明方法的準確性。

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