為適配無菌制劑藥品質(zhì)量管控升級需求，助力藥企全面落實(shí)GMP合規(guī)生產(chǎn)要求，近期上海奇宜儀器設(shè)備有限公司多套容器密閉完整性CCIT檢測設(shè)備完成調(diào)試校驗(yàn)，順利交付國內(nèi)多家無菌制藥企業(yè)，全面應(yīng)用于注射劑、凍干粉針、無菌預(yù)灌封注射器等核心品類的日常質(zhì)檢工作。
藥品容器密閉完整性是杜絕微生物侵入、防止藥液泄漏、保障藥品有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定的核心質(zhì)控環(huán)節(jié)，也是藥監(jiān)飛行檢查、藥品抽檢的重點(diǎn)核查項(xiàng)目。傳統(tǒng)水浴檢漏、壓力粗檢等方式因無數(shù)據(jù)溯源、檢測精度低、存在污染風(fēng)險(xiǎn)，已無法滿足新版藥典與GMP規(guī)范要求。本次交付的奇宜自研CCIT檢測設(shè)備，涵蓋真空衰減檢漏、精密殘氧檢測等主流合規(guī)檢測機(jī)型，可針對西林瓶、安瓿瓶、無菌軟袋、藥用鋁塑包裝等多種醫(yī)藥包裝實(shí)現(xiàn)無損、高精度、可溯源檢測。
設(shè)備搭載制藥行業(yè)專用檢測算法，可精準(zhǔn)識別微米級針孔、熱封虛封、微裂紋等隱蔽泄漏缺陷，全程自動化檢測、數(shù)據(jù)自動存儲歸檔、可一鍵導(dǎo)出檢測報(bào)告，可以匹配藥企質(zhì)量臺賬管理與合規(guī)審核標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)設(shè)備支持批量連續(xù)檢測，兼顧實(shí)驗(yàn)室抽檢與車間常態(tài)化質(zhì)檢需求，有效幫助企業(yè)降低人工檢測誤差，提升藥品包裝質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)化水平。
依托多年醫(yī)藥檢測領(lǐng)域深耕經(jīng)驗(yàn)，上海奇宜儀器可針對不同劑型、不同包裝結(jié)構(gòu)提供定制化檢測方案，配套完整的方法學(xué)驗(yàn)證、上門安裝培訓(xùn)、定期校準(zhǔn)維保全周期技術(shù)服務(wù)，助力藥企完成老舊設(shè)備迭代，實(shí)現(xiàn)CCIT檢測環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化、智能化升級，筑牢無菌藥品質(zhì)量安全防線。
上海奇宜儀器設(shè)備有限公司2014年成立于上海，專注制藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域包裝密封檢測、頂空氣體分析儀器研發(fā)與生產(chǎn)，主營真空衰減檢漏儀、激光無損頂空分析儀、熒光法殘氧儀、高壓放電密封性檢漏設(shè)備，具備CCIT整體解決方案落地能力，產(chǎn)品廣泛服務(wù)于各大制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械廠家及質(zhì)檢院所，深耕醫(yī)藥質(zhì)控領(lǐng)域，助力行業(yè)合規(guī)高質(zhì)量發(fā)展。
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