USP1207 推薦的安瓿瓶激光打孔 陽性制備

▼ 在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢(shì)是接近真實(shí)的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。

▼ 玻璃微型移液器可以用來模擬單個(gè)的漏孔，小至0.1um，其的漏孔可以采用空氣流量法進(jìn)行標(biāo)定，微型移液器的使用挑戰(zhàn)是要保證移液器周邊和包裝壁*密封，且要避免破損。此外，的空氣可能會(huì)干擾依賴液體的流動(dòng)的方法測試。

▼ 微型毛細(xì)管的橫截面直徑可以窄至2um，它通常用于替代更小鉆孔、更短長度的泄漏通道當(dāng)執(zhí)行依賴氣體流動(dòng)檢漏測試時(shí)，在選擇長的大孔的毛細(xì)管用于模擬小漏用于依賴液體流動(dòng)檢漏方法前，建議謹(jǐn)慎選擇。

▼ 其他常見的缺陷創(chuàng)建方法包括插針到包裝壁、放置金屬線、放微絲、或密封表面之間放薄膜、粘附帶孔的薄的金屬板到包裝表面。值得注意的是，這些方法可能展示的氣體、液體、微生物泄漏動(dòng)力學(xué)與實(shí)際的缺陷顯著不同，這些方法制備陽性樣品簡單、便宜