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深圳博森格科技有限公司
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更新時間：2026-09-10 14:41:53瀏覽次數(shù)：50次
聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網陽性對照片-RM-A是由FDSC(Hatano Research Institute, Food and Drug Safety Center)研發(fā)生產，是生物相容性評價測試中常用的陽性對照材料。在醫(yī)療*械生物學評價試驗中使用陽性對照片不僅有利于評價方法的標準化且保障結果的有效性，準確性，可重復性，而且陽性對照片的應用有利于不同實驗室之間試驗結果的比對，排查技術上的操作誤差。
陽性對照片-RM-A是由FDSC(Hatano Research Institute, Food and Drug Safety Center)研發(fā)生產，是生物相容性評價測試中常用的陽性對照材料。在醫(yī)療*械生物學評價試驗中使用陽性對照片不僅有利于評價方法的標準化且保障結果的有效性，準確性，可重復性，而且陽性對照片的應用有利于不同實驗室之間試驗結果的比對，排查技術上的操作誤差。
陽性對照片-RM-A主要材質/成分及規(guī)格是什么呢？
陽性對照片-RM-A主要由含有 0.1% 二乙基二硫代氨基甲酸鋅（ZDEC）的聚氨酯薄膜（ZDEC-SPU）組成，長寬是10 cm × 15 cm，厚度約0.5mm。采用單片獨立包裝。
在生物學評價試驗中，陽性對照片-RM-A的具體使用方法是什么呢？
按照ISO 10993-5 或 GB/T 16886.5要求，主要通過浸提液法或直接接觸法進行操作。
首先、準備與裁剪：按標準比例計算表面積。按標準規(guī)定的比例（厚度小于 0.5 mm 時通常為 6 cm2/mL，計雙面）裁剪 RM-A 薄片。
第二、浸提液制備（浸提法）：37°C 恒溫振蕩 24 小時。將裁切好的 RM-A 加入含 10% 胎牛血清（FBS）的完整培養(yǎng)基（如 MEM 或 DMEM）中。置于 37°C、5% CO? 培養(yǎng)箱或振蕩器中浸提 24 小時。浸提結束后，離心或過濾去除微粒，取上清液作為陽性對照浸提液。
第三、細胞接種與給藥：使用標準 L929 細胞系。將 L929 小鼠成纖維細胞接種于 96 孔板或 24 孔板中，培養(yǎng) 24 小時形成單層融合細胞。棄去原培養(yǎng)基，加入制備好的 RM-A 陽性對照浸提液。第四、培養(yǎng)與檢測：評估細胞存活率及形態(tài)。接觸培養(yǎng) 24～72 小時。
定量檢測：使用MTT比色法檢測細胞活力。RM-A 組的細胞存活率應明顯下降。
定性觀察：顯微鏡下觀察細胞形態(tài)，RM-A 應表現(xiàn)出明顯的細胞圓縮、脫落或溶解（毒性分級通常為 3～4 級）。
在生物學評價試驗中，陽性對照片-RM-A使用注意事項是什么呢？
首先、裁剪過程須在無菌超凈工作臺內完成。使用無菌眼科剪或打孔器，避免微生物污染，干擾試驗結果和細胞狀態(tài)。
第二、操作時請佩戴無菌無粉手套，切勿直接用手觸碰薄片表面，防止手部油脂污染，同時避免ZDEC 對皮膚造成刺激。
第三，高壓蒸汽滅菌中，陽性對照片切勿堆疊，避免因為高溫造成對照片黏連，進而影響表面積精準度。
陽性對照片-RM-A在什么條件下保存呢？
陽性對照片-RM-A常溫避光保存，對照片浸提液制備完成后，建議立即使用。
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