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行業(yè)產(chǎn)品

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點睛數(shù)據(jù)科技（杭州）有限責(zé)任公司


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CAMO PAT 在線過程分析系統(tǒng) 紅外光譜儀

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產(chǎn)品型號

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地杭州市

聯(lián)系方式：鐘先生查看聯(lián)系方式

更新時間：2023-07-27 09:41:26瀏覽次數(shù)：1450次

聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網(wǎng)

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：1條

所在地區(qū)：浙江杭州市

聯(lián)系人：鐘先生 （銷售總監(jiān)）

產(chǎn)品簡介
產(chǎn)地 進(jìn)口 產(chǎn)品新舊 全新

過程分析技術(shù)（PAT）是一種設(shè)計，分析，控制生產(chǎn)的體系。該體系通過現(xiàn)場測量原材料，生產(chǎn)中物料，及其工藝流程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和性能，而達(dá)到保證終產(chǎn)品質(zhì)量的目的。通俗一點來說就是采用在線或線內(nèi)的過程分析儀對過程中物料的物理或化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行檢測，并指導(dǎo)調(diào)控以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

詳細(xì)介紹

    挪威Camo Analytics成立于1984年，通過創(chuàng)新的分析解決方案幫助企業(yè)優(yōu)化流程和產(chǎn)品質(zhì)量。點睛數(shù)據(jù)科技(杭州)有限責(zé)任公司作為Camo Analytics大中華區(qū)代表（即Camo中國），專注于幫助客戶提升工業(yè)生產(chǎn)智能化。
    制藥行業(yè)生產(chǎn)需滿足良好生產(chǎn)規(guī)格（GMP）的要求，自上世紀(jì)50年代起，制藥廠就廣泛采用批制造的生產(chǎn)工藝，即所有的產(chǎn)品的生產(chǎn)是按照批次來組織的，化學(xué)原料經(jīng)一步或多步中間反應(yīng)生成粗品，生成的粗品再經(jīng)過精制工藝得到成品。在這一過程中，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需對影響產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）進(jìn)行監(jiān)控。傳統(tǒng)的手段是在生產(chǎn)的過程中，當(dāng)工藝流程達(dá)到關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）時，取樣送質(zhì)量控制（QC）部門進(jìn)行檢測，當(dāng)檢測結(jié)果合格（滿足工藝要求的上下限）時，流程進(jìn)入下一步。而等待QC檢測的過程中，流程處于“停止”狀態(tài)，檢測結(jié)果出來后，很可能生產(chǎn)現(xiàn)場的物料的性質(zhì)與取樣時并不*一致。為改變制藥行業(yè)這種落后的面貌，F(xiàn)DA在世紀(jì)初提出了面向21世紀(jì)的基于風(fēng)險和科學(xué)管理的cGMP，推動制藥業(yè)采用兩項*的技術(shù)：質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）和過程分析技術(shù)（PAT）。
    過程分析技術(shù)（PAT）是一種設(shè)計，分析，控制生產(chǎn)的體系。該體系通過現(xiàn)場測量原材料，生產(chǎn)中物料，及其工藝流程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和性能，而達(dá)到保證終產(chǎn)品質(zhì)量的目的。通俗一點來說就是采用在線或線內(nèi)的過程分析儀對過程中物料的物理或化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行檢測，并指導(dǎo)調(diào)控以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。過程分析技術(shù)按照儀器類型可以分為紅外（IR），近紅外（NIR），拉曼（Raman）,核磁共振（NMR）,而這其中應(yīng)用比較廣泛的為近紅外或拉曼技術(shù)。
    CAMO PAT在線監(jiān)測系統(tǒng)的總體目標(biāo)是在過程物流中（管道，反應(yīng)釜等）內(nèi)置近紅外或拉曼等探頭來獲取物流中的光譜信息，并根據(jù)已建立定性定量模型對過程中的物料信息作出預(yù)測，從而實現(xiàn)不需要再送樣至QC通過傳統(tǒng)手段就能了解過程中的物料信息。減少Q(mào)C由于人為引起的偏差，節(jié)約生產(chǎn)過程中的等待時間，提高設(shè)備周轉(zhuǎn)率，提升產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量。
    PAT可以實現(xiàn)：實施反饋和過程控制、縮短產(chǎn)品制造周期、替代實驗室測試以及提高安全性，實現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量的提升及勞動力成本下降，并實現(xiàn)產(chǎn)品和工藝的持續(xù)改進(jìn)。對制藥行業(yè)來說，采用過程檢測數(shù)來說明改進(jìn)的制造過程與過去注冊的版本是等同的。目前世界上各個監(jiān)管組織和機(jī)構(gòu)（FDA，EMA）都在鼓勵采用過程分析技術(shù)來提升產(chǎn)品的質(zhì)量。


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