干燥設(shè)備 粉碎設(shè)備 混合設(shè)備 反應(yīng)設(shè)備 過濾分離設(shè)備 過濾材料 滅菌設(shè)備 萃取設(shè)備 貯存設(shè)備 傳熱設(shè)備 鍋爐 塔設(shè)備 結(jié)晶設(shè)備 其它制藥設(shè)備
北京中科富祺科技有限公司
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發(fā)布時間：2025-6-20
在藥典征求意見的時候，曾經(jīng)關(guān)心到這一點：
發(fā)現(xiàn)了無論原料或者制劑，長期的考察條件的濕度控制精度要求：精度控制在±5%范圍內(nèi)。
而20版正式版，也沒有修改。也即，長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%，沒辦法這是對標ICH。
2020藥典實施后，試驗箱的驗證，是不是該按按新標準去驗證呢？
你現(xiàn)在的穩(wěn)定性試驗箱還好嗎？能否達到濕度的控制精度要求呢？
我公司自生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱以來，對控制技術(shù)一直追求zhuo越，在溫濕度精度方面到0.01。
40立方步入藥品穩(wěn)定性考察室。
步入式藥品穩(wěn)定性考察室觸摸屏控制器，溫濕度控制精度0.01，精度百分位。
考察室設(shè)計有利用日本橫河溫濕度記錄儀多點記錄溫濕度數(shù)據(jù)，溫濕度指標一目了然。
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