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天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的進展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
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