摘要：醫(yī)藥包裝袋對內(nèi)部壓力的耐受情況是影響其是否易發(fā)生破袋的重要因素，是醫(yī)藥包裝應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的性能指標(biāo)之一。本文利用LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀對醫(yī)藥包裝用軟塑包裝袋的爆破壓力進(jìn)行測試，通過對試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容的介紹，為監(jiān)控醫(yī)藥包裝的耐壓性能提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥包裝、軟塑包裝、耐受內(nèi)部壓力、爆破壓力、耐壓性能、泄漏與密封強(qiáng)度測試儀、YY/T 0681

1、意義

醫(yī)藥包裝種類眾多，包裝形式各異，如包裝袋、瓶、管、充氣包裝、無菌包裝、條形包裝、兒童安全包裝等，其中軟塑包裝材料是醫(yī)藥包裝材料的主要組成部分。大部分醫(yī)藥包裝中均含有一定量的氣體，如某些液體藥物、粉針劑等藥品為保證藥效而采用的充氣形式包裝，顆粒劑藥品所采用的普通包裝等。在殺菌或運(yùn)輸過程中，包裝中的氣體受熱膨脹或受外力擠壓便會對包裝袋體及熱封邊產(chǎn)生較大的沖擊力，若包裝材料耐受內(nèi)部壓力的性能較差，則會在氣體的沖擊下出現(xiàn)拉伸形變，甚至發(fā)生破袋。因此，通過對醫(yī)藥包裝袋耐受內(nèi)部壓力情況的監(jiān)測可有效降低醫(yī)藥包裝的破袋率。

2、檢測依據(jù)

本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》對樣品耐受內(nèi)部壓力情況進(jìn)行測試。

3、試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)樣品為某企業(yè)提供的輸液袋。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文所采用的試驗(yàn)設(shè)備為LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)自主研發(fā)生產(chǎn)。

4.1 試驗(yàn)原理

包裝對其內(nèi)部氣體壓力耐受情況的評價方法主要有3個，分別為脹破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、蠕變至破壞：

脹破試驗(yàn)是通過持續(xù)向包裝內(nèi)部充入氣體，直至包裝袋被破壞，記錄包裝袋被破壞時的壓力值即爆破壓力來評價耐內(nèi)壓性能。

蠕變試驗(yàn)是向包裝內(nèi)部充入一定壓力的氣體，并保持該壓力一定時間，根據(jù)包裝在保壓過程中是否被破壞來評價其耐內(nèi)壓情況。

蠕變至破壞則是通過測試包裝在一定壓力下發(fā)生破壞的時間來評價其耐內(nèi)壓性能。

4.2 設(shè)備參數(shù)

測試范圍為0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi)，并可通過特殊定制擴(kuò)展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi)；可完成膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，用戶可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇；分為脹破測試、蠕變測試、蠕變到破壞測試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，可滿足客戶不同的測試需求；支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報告。

4.3 適用范圍

(1) 適用于各種塑料薄膜、鋁膜、紙塑復(fù)合、鋁塑復(fù)合等各種包裝袋的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試。

(2) 適用于各種塑料洗化用品包裝用軟管以及其他領(lǐng)域物品包裝用軟管的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試，如牙膏管、洗面奶包裝用軟管、各種藥用軟膏管、食品包裝用軟管等。

(3) 還可擴(kuò)展應(yīng)用于泡罩包裝的耐壓性測試，各種殺蟲劑、摩絲、啫喱水、藥用噴劑、自噴漆等氣霧劑閥門的密封性能測試，以及高壓測試等。

5、試驗(yàn)過程

將樣品放置在23℃、50%RH的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)48 h以上。

5.1 脹破試驗(yàn)

(1) 在樣品表面的中間部位粘貼密封膠墊，用探針通過密封膠墊并小心的插入試樣中，確保探針不會破壞樣品的其他部位。

(2) 選擇脹破試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，按動試?yàn)按鈕，試驗(yàn)開始，設(shè)備向試樣內(nèi)部充填氣體使其膨脹，繼續(xù)充氣，直至試樣破裂，記錄破裂時的壓力值、破裂位置等信息。

5.2 蠕變試驗(yàn)

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內(nèi)，選擇蠕變試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，設(shè)置試驗(yàn)壓力、保壓時間等參數(shù)，按動試驗(yàn)按鈕，設(shè)備向包裝內(nèi)部充氣，當(dāng)包裝內(nèi)氣體達(dá)到設(shè)定值時，開始計時。記錄試驗(yàn)結(jié)束后試樣是否被破壞及破壞位置。

5.3 蠕變到破壞

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內(nèi)，選擇蠕變至破壞模式，設(shè)置試驗(yàn)壓力，按動試驗(yàn)按鈕，試樣內(nèi)部充氣膨脹，待達(dá)到設(shè)定壓力后，設(shè)備開始自動計時。記錄試樣發(fā)生破壞的時間。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本次所測試試樣的爆破壓力為80.4 KPa，在試樣的下封邊出現(xiàn)破裂；蠕變試驗(yàn)中，設(shè)定壓力為65 KPa，試樣在保壓30 s后未被破壞；蠕變至破壞試驗(yàn)中，試樣在75 KPa下被破壞的時間為12 s，下封邊發(fā)生變形。

7、結(jié)論

　　醫(yī)藥包裝袋對內(nèi)部壓力的耐受情況是影響其在殺菌、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)是否易破袋的重要因素，該性能的高低與熱封邊的熱封情況、包裝材料的柔韌性等因素有關(guān)。本文利用脹破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、蠕變至破壞試驗(yàn)三種方法測試了輸液袋樣品耐受內(nèi)壓引起的破壞性，試驗(yàn)的過程簡單，設(shè)備易操作，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。