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醫(yī)療用品口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測解決方案

時間:2020/3/9
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隨著疫情的爆發(fā)和持續(xù)升溫,與新型冠狀病毒疫情抗爭也激烈的展開著,從各大媒體得知:出門佩戴口罩是蕞為有效的預防病毒傳播的手段。一時間,醫(yī)用口罩成為稀缺資源,而相應的生產企業(yè)也在緊張持續(xù)的加量、生產。因為稀缺,無奈很多人開始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替醫(yī)用口罩,以為只要將口鼻捂住就可以預防病毒,殊不知,醫(yī)用口罩的設計和生產是有參照標準的,只有達到標準才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。那么,醫(yī)用口罩都參照那些標準呢?對應的測試設備都有哪些呢?

 

以下是國內口罩生產主要參照的測試標準如下:
GB 2626-2006 呼吸防護用品
GB 19083 醫(yī)用防護口罩
GB/T 32610日常防護型口罩
YY 0469 醫(yī)用外科口罩
YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩

 

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測】
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩:經環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其殘留量應不超過10μg/g。
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩:經環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
YY 0469 醫(yī)用外科口罩:經環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其殘留量應不超過10μg/g。
YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩:口罩如經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
以上為測試項目及要求:
推薦設備:Labthink  GC-6890/GC-7800 氣相色譜儀

GC-7800型氣相色譜儀

 

Labthink   GC-7800型氣相色譜儀適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
部分產品列舉如下:
一次性使用無菌注射器、一次性使用血路產品、一次性使用血漿分離杯、一次性使用去白細胞濾器、一次性使用血漿袋、一次性使用采血器、一次性使用無菌導尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防護口罩、一次性使用防護服、軟組織擴張器、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用脫脂棉、植入式給藥裝置、醫(yī)用輸液器、醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備:氣相色譜儀
2. 測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法(稱重法):
取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法:
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式,計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

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