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近日，基于CDE截至2026年6月30日的公開數(shù)據(jù)，艾偉拓對上半年新增的“供注射用"輔料登記號進(jìn)行了專項(xiàng)盤點(diǎn)，并完成《CDE供注射用輔料登記數(shù)據(jù)半年評估報告》。數(shù)據(jù)顯示，2026年1—6月共新增26個登記號，涉及14家企業(yè)（含聯(lián)合申報）。從品種方向看，high-end脂質(zhì)體輔料、生物制品保護(hù)劑及可生物降解聚合物成為最大熱點(diǎn)，而艾偉拓（AVT）以9個新增品種的絕對優(yōu)勢lead全場。

艾偉拓“半年九品"夯實(shí)龍頭地位

在新增的26個登記號中，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司登記9個，占比超過三分之一。新增品種包括：

新型脂質(zhì)體/ LNP關(guān)鍵輔料：二油酸甘油酯、二油酰磷脂酰膽堿、培化磷脂酰乙醇胺、氫化大豆磷脂酰膽堿；

功能性保護(hù)劑與注射用輔料：依克多因、甲硫氨酸、玻璃酸鈉；

傳統(tǒng)升級品種：蛋黃卵磷脂、甘油三乙酯。

這些品種多數(shù)為國內(nèi)或僅有極少數(shù)企業(yè)登記，直接服務(wù)于mRNA疫苗、脂質(zhì)體注射劑、長效微球等制劑，技術(shù)壁壘較高。

廣州雋沐、南京威爾緊隨其后

廣州雋沐生物科技股份有限公司新增4個，包括大豆磷脂、白油、乙酸異丁酸蔗糖酯及蛋黃卵磷脂，聚焦注射用油脂及增溶劑。南京威爾藥業(yè)新增2個（培化磷脂酰乙醇胺、氫化大豆磷脂酰膽堿），與艾偉拓在部分磷脂品種上形成直接競爭。湖南福謙制藥新增2個（乙醇胺、依地酸），其余企業(yè)如江西阿爾法、AAK INDIA（印度）、永華生命科學(xué)、葛店人福、湖南九典宏陽、南京化學(xué)試劑、Nomisma Healthcare（印度）等各新增1個。

兩大趨勢凸顯行業(yè)升級方向

1. 從“能用"到“好用" ：新增品種不再是簡單的注射級氯化鈉、蔗糖，而是具有特定功能（如保護(hù)細(xì)胞、緩釋、靶向）的復(fù)雜輔料，反映制劑創(chuàng)新對輔料提出更高要求。

2. 國際合作常態(tài)化：多家外資企業(yè)（印度AAK、Nomisma）與國內(nèi)代理商（天津信合瑞、中諾凱琳）聯(lián)合申報，表明中國市場仍具吸引力，但本土企業(yè)正憑借反應(yīng)速度和服務(wù)優(yōu)勢搶占先機(jī)。

下半年展望：創(chuàng)新藥拉動需求，合規(guī)轉(zhuǎn)化是關(guān)鍵

隨著國內(nèi)脂質(zhì)體、mRNA、多肽類藥物臨床及上市進(jìn)程推進(jìn)，注射用輔料的需求將持續(xù)旺盛。不過，登記號僅是“入場券"，后續(xù)能否找到制劑企業(yè)深度合作，順利通過關(guān)聯(lián)審評激活為A狀態(tài)，才是決定市場供應(yīng)的關(guān)鍵。

因此，在登記數(shù)量之外，我們建議制劑企業(yè)綜合考量輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)體系，產(chǎn)能規(guī)劃，質(zhì)量控制，長期穩(wěn)定供貨能力，配套技術(shù)支持，中外申報登記以及配合關(guān)聯(lián)審評能力等多項(xiàng)因素，提前篩選優(yōu)質(zhì)輔料供應(yīng)商建立合作，以保障未來項(xiàng)目的順利上市以及制劑生產(chǎn)時供應(yīng)鏈的穩(wěn)定合規(guī)。