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原位凝膠類產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性的管控體系。

原位凝膠整體質(zhì)量管控可以理解為自上而下的金字塔式管控框架：

頂層框架：ICH 系列指導原則

作為整體開發(fā)核心依據(jù)，包含質(zhì)量源于設計、風險管理、質(zhì)量標準建立、整體質(zhì)量體系搭建等內(nèi)容，所有制劑研發(fā)工作均需在此框架內(nèi)開展。

中間層級：國內(nèi)外法定標準與行業(yè)指南

包含各國藥典、行業(yè)配套指導原則，是產(chǎn)品合規(guī)的硬性要求。

底層管控：企業(yè)內(nèi)部專屬質(zhì)量標準

結(jié)合產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝，制定質(zhì)量目標概況，梳理產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性，并建立企業(yè)放行內(nèi)控標準。通常企業(yè)內(nèi)控限度會嚴于法定法規(guī)要求。

各類可參考法規(guī)細則如下：

USP 相關章節(jié)：藥典通則設立獨立原位凝膠專項章節(jié)，將原位凝膠劃分為獨立制劑品類；同時均勻度、活性微粒、體外釋放度等通用指導原則均為本產(chǎn)品質(zhì)控強制遵循依據(jù)，另有專門針對聚合物表征的指南，明確高分子材料對應的表征項目與檢測要求。

FDA 相關指南：包含過量灌裝、過量體積管控規(guī)范，同時對產(chǎn)品使用過程中的穩(wěn)定性作出明確規(guī)定，適配原位凝膠全生命周期質(zhì)量管控。

EMA 指導文件：核心針對產(chǎn)品無菌控制提出完整規(guī)范要求。

艾偉拓提供原位凝膠關鍵輔料供應及特殊輔料定制服務，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進行CDE登記。同時，艾偉拓產(chǎn)品團隊可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術(shù)宣講服務。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制