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本節(jié)從PK研究開(kāi)發(fā)角度，梳理影響皮下注射長(zhǎng)效制劑體內(nèi)行為的核心因素，整體可分為藥物本身、體內(nèi)生理環(huán)境、制劑設(shè)計(jì)三個(gè)層級(jí)，層層影響藥物體內(nèi)吸收、代謝與釋放規(guī)律。

一、藥物原料藥（API）本身屬性

制劑工藝與劑型改良，僅能優(yōu)化藥物的釋放方式，但無(wú)法改變化合物本身的核心特性。藥物自身的代謝特征（DME）、體內(nèi)清除行為，是決定整體PK曲線的根本因素。

除此之外，藥物的滲透性也是需要考量的要點(diǎn)。通常情況下，藥物局部釋放后的入血速度并非影響PK行為的主導(dǎo)因素，但在制劑研發(fā)過(guò)程中，仍需將其納入評(píng)估范圍，規(guī)避潛在的吸收風(fēng)險(xiǎn)。

二、人體生理物理狀態(tài)

皮下注射原位凝膠制劑后，會(huì)在注射部位形成藥物儲(chǔ)庫(kù)（Depot），而機(jī)體局部的生理狀態(tài)會(huì)直接干擾藥物釋放與吸收。

藥物儲(chǔ)庫(kù)在體內(nèi)可能引發(fā)輕微免疫反應(yīng)，存在被機(jī)體細(xì)胞層包裹的可能性，會(huì)直接阻礙藥物的正常釋放擴(kuò)散。同時(shí)，研發(fā)過(guò)程中需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)注射部位的淋巴、血流及局部組織狀態(tài)，排查各類異常情況，這些生理層面的變化，都會(huì)顯著改變藥物的體內(nèi)PK行為。

三、制劑處方與工藝設(shè)計(jì)

制劑層面是我們研發(fā)中可主動(dòng)調(diào)控的核心環(huán)節(jié)。針對(duì)原位凝膠、長(zhǎng)效緩釋制劑，我們可通過(guò)針對(duì)性的處方篩選、工藝優(yōu)化與試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主動(dòng)調(diào)控藥物儲(chǔ)庫(kù)成型狀態(tài)、釋藥速率、降解周期等關(guān)鍵參數(shù)，以此優(yōu)化藥物體內(nèi)PK表現(xiàn)，規(guī)避突釋、釋放不均、滯留異常等問(wèn)題，保障制劑體內(nèi)行為穩(wěn)定可控。

艾偉拓提供原位凝膠關(guān)鍵輔料供應(yīng)及特殊輔料定制服務(wù)，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進(jìn)行CDE登記。同時(shí)，艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術(shù)宣講服務(wù)。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號(hào)：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號(hào)：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號(hào)：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制