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在產(chǎn)品開發(fā)過程中，我們一定要關注種間的差別。舉幾個案例，第一個是Perseris案例，左邊是比格犬數(shù)據(jù)，右邊是人源數(shù)據(jù)，我們可以從多個維度進行對比分析。

第一個維度是釋藥周期的總長度。從總長度來看，比格犬大概能釋放80多天，體內(nèi)仍有藥物濃度。人體數(shù)據(jù)同樣接近，換算下來大概也是80多天的作用時長，二者的釋放周期是比較接近的，這是二者的相同點。

第二個維度是釋放峰型差異。二者的釋放曲線規(guī)律相似，都會出現(xiàn)前期初始峰、中間釋放峰、后期緩釋峰的三段式結構。但是峰值高度存在種間差異，比格犬的初始峰濃度更高，而人體的初始峰濃度更低，后期緩釋峰濃度最高，這是我們在研究中需要重點考量的種間差異。

Perseris這類產(chǎn)品，屬于難溶性藥物原位凝膠類型。而針對親水性藥物，Eligard是比較關鍵的案例，其成分屬于亮丙瑞林多肽類藥物。這類藥物在比格犬和人體內(nèi)的表現(xiàn)相似度很高，人體數(shù)據(jù)主要分為PK效果和PD效果兩層含義。

從PK效果曲線來看，人體給藥后只會出現(xiàn)一個初始峰，隨后藥物緩慢釋放，在一周多的時間點會小幅出現(xiàn)一個次級釋放峰。比格犬體內(nèi)的表現(xiàn)和人體高度相似，同樣先出現(xiàn)初始峰，藥物濃度快速下降，在第21天會出現(xiàn)一個小型釋放峰，且給藥第二天之后，藥物累積效果不再明顯，人體也呈現(xiàn)出一致的規(guī)律。

基于以上種間數(shù)據(jù)差異，我們再梳理動物研究階段的核心注意事項。在開展動物PK考察實驗時，有幾個關鍵要點必須重點關注：首先是血藥PK核心指標，重點觀測藥物的整體總釋放周期；其次是注射部位的藥物殘留情況；再者必須核查產(chǎn)品是否存在藥物傾瀉風險，這是緩控釋劑研發(fā)的必檢項目；最后需要全面評估藥物的局部刺激性、局部安全性以及整體系統(tǒng)安全性。以上都是前期開展動物PK研究時，必須重點把控的核心要點。

艾偉拓提供原位凝膠關鍵輔料供應及特殊輔料定制服務，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進行CDE登記。同時，艾偉拓產(chǎn)品團隊可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術宣講服務。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制