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回到產(chǎn)品開發(fā) CMC 研究階段，滅菌工藝的選擇是關(guān)鍵控制點。普通注射劑開發(fā)中很多人存在固有認(rèn)知：若制劑不耐濕熱滅菌，直接選用除菌過濾即可，但該思路并不適用于微球、原位凝膠這類復(fù)雜制劑。

依據(jù)歐盟藥品滅菌相關(guān)指導(dǎo)原則，復(fù)雜制劑滅菌工藝存在明確優(yōu)先級判定邏輯，所有終端滅菌方式均需滿足無菌保證水平 SAL 達(dá)到 10??：

第一優(yōu)先級：濕熱終端滅菌

優(yōu)先驗證產(chǎn)品能否耐受濕熱最終滅菌；若制劑穩(wěn)定性允許，必須采用該工藝。行業(yè)常見干熱滅菌條件為 160℃、120 分鐘，濕熱蒸汽滅菌為常規(guī) 121℃循環(huán)，無菌保障等級最高。

第二優(yōu)先級：電離輻射終端滅菌

若產(chǎn)品無法耐受濕熱滅菌，可評估電離輻照滅菌，包含伽馬射線、電子束兩種主流形式，標(biāo)準(zhǔn)滅菌劑量為 25 kGy。產(chǎn)品經(jīng)驗證可耐受該輻照劑量時，優(yōu)先選用輻照終端滅菌。

第三優(yōu)先級：除菌過濾工藝

若濕熱、輻照兩類終端滅菌均會破壞制劑體系，再考慮采用除菌過濾工藝處理藥液。

兜底方案：無菌生產(chǎn) / 無菌分裝

若制劑體系無法完成除菌過濾，則只能采用全程無菌生產(chǎn)、無菌分裝的工藝路線，整體生產(chǎn)管控難度與成本會大幅提升。

艾偉拓提供原位凝膠關(guān)鍵輔料供應(yīng)及特殊輔料定制服務(wù)，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進(jìn)行CDE登記。同時，艾偉拓產(chǎn)品團隊可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術(shù)宣講服務(wù)。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制