技術(shù)文章
藥用輔料的注冊分類,一次講清楚
發(fā)布時間:2026-7-16輔料的注冊分類依據(jù)的是:國家藥監(jiān)局2019年發(fā)布的第56號公告——《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年 第56號)》附件一《藥用輔料登記資料要求(試行)》。


按使用歷史、藥典收載、安全性基礎(chǔ)將藥用輔料分為四大類、共 10 小類。

我們以AVT公司相關(guān)產(chǎn)品舉例:蔗糖、海藻糖、膽固醇等輔料,已經(jīng)收載于中國藥典,因此注冊分類為2.4類;DSPC輔料,USP已經(jīng)受載,中國藥典未收載,為2.3類;DEPC/DPPG輔料,各國藥典均未收載,但已有境內(nèi)外上市藥品使用歷史,因此為2.1類。
另外,按照給藥途徑及來源還有其他分類:
按照擬用制劑給藥途徑可以分為:
○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他
按照來源不同可以分為:
來源:○動物或人 ○礦物 ○植物 ○化學合成 ○微生物發(fā)酵或生物工程 ○其他
制藥網(wǎng)
湘潭县|
祥云县|
霍州市|
永福县|
刚察县|
嘉善县|
新郑市|
商水县|
德安县|
镇坪县|
凤城市|
平山县|
秦皇岛市|
封丘县|
东海县|
连云港市|
荣成市|
临泉县|
和政县|
中卫市|
兴宁市|
威宁|
城固县|
六枝特区|
嵩明县|
孙吴县|
泸定县|
新野县|
颍上县|
喀喇|
张家界市|
西青区|
义乌市|
拉萨市|
宝丰县|
峨眉山市|
壤塘县|
游戏|
靖宇县|
余江县|
东至县|