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（1）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

我國(guó)在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過(guò)兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步*，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的core，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問(wèn)題做出了基本規(guī)定。

2023年9月，十四屆全國(guó)人大member of the standing committee會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》first被列入立法規(guī)劃。

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，其效力層級(jí)低于法律，制約了監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)和實(shí)施。從立法的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)方面來(lái)看，《醫(yī)療器械管理法》是健全我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，補(bǔ)齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。

（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章

部門(mén)規(guī)章是指State Council相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)制訂的法規(guī)。醫(yī)療器械的部門(mén)規(guī)章主要包括一下內(nèi)容：

這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類(lèi)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件檢查和再評(píng)價(jià)做出了針對(duì)性規(guī)定，是對(duì)《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

（3）醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械規(guī)范性文件，是指部門(mén)規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在法定職權(quán)內(nèi)依法制訂并公開(kāi)發(fā)行的針對(duì)醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類(lèi)法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：，《關(guān)于發(fā)布first類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是core，部門(mén)規(guī)章是主題，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。