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5月，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。近日，該款A(yù)狀態(tài)原料HA-AML獲得正式批件（見下圖）。

HA-AML源自日本丘比株式會社，丘比是HA海外最大供應(yīng)商，擁有百年發(fā)酵工藝，是世界上wei一一家同時擁有提取法和發(fā)酵法生產(chǎn)HA的企業(yè)，四十年持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)各領(lǐng)域高質(zhì)量HA。HA-AML是發(fā)酵法得到的注射級玻璃酸鈉原料，該型號的HA分子量區(qū)間為60~149萬，客戶可根據(jù)產(chǎn)品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫(yī)療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料，醫(yī)療器械中可用于外科手術(shù)防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫(yī)美產(chǎn)品。

 

丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關(guān)聯(lián)審評，轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。相比于同類產(chǎn)品，丘比HA具有四大優(yōu)勢：更低內(nèi)毒素（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。

 依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準(zhǔn)的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態(tài)的HA-AML（分子量50~149萬）是非常好的選擇。

 

此外，艾偉拓可長期穩(wěn)定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！