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阿達(dá)木單抗修美樂是美國(guó)艾伯維的明星產(chǎn)品，從2012年到2017年連續(xù)蟬聯(lián)藥物。2017年全球銷售收入總計(jì)達(dá)184.27億美元。不過(guò)，因價(jià)格不親民等原因，修美樂在2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后表現(xiàn)比較慘淡，2016年在中國(guó)的總收入為3100萬(wàn)美元，不到全球市場(chǎng)的0.01％。即使中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)疲軟，它依然可謂是國(guó)內(nèi)火的重量級(jí)生物藥仿制項(xiàng)目。

 

修美樂于2002年12月31日獲FDA批準(zhǔn)，并于2003年9月8日獲EMA批準(zhǔn)，是全球獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子（TNF）單克隆抗體，用于zhi療腫liu壞死因子相關(guān)的免疫性疾病，適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。

 

神藥的開發(fā)不得不考慮如何保證API阿達(dá)木單抗在注射液中的穩(wěn)定性以及活性，chu方中的海藻糖就擔(dān)當(dāng)了這一重要角色。其用量及其它c(diǎn)hu方組成情況如下：

 

組成（含量/瓶）

阿達(dá)木單抗：40 mg

冰醋酸：0.13 mg

海藻糖二水合物：65 mg

三水醋酸鈉：2.4 mg

聚山梨醇酯80：0.8 mg 

 

| 產(chǎn)品名：海藻糖（供注射用）（無(wú)菌）

| 中文名稱：D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名稱：D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化學(xué)名稱：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型號(hào)：Hipo-S

| 含量測(cè)定：99.3%

| CAS號(hào)：6138-23-4

| EINECS登錄號(hào)：202-739-6

| 備案登記號(hào)：F20190000452

| DMF號(hào)：034401

| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)（Chp,USP,JP,EP）

| 分子式：C12H22O11·2H2O

| 分子量：378.33

| 性狀：白色結(jié)晶性粉末

| 比旋度：+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合規(guī)定

| 硫酸鹽:符合規(guī)定

| 可溶性淀粉:符合規(guī)定

| 熾灼殘?jiān)?0.04%

| 重金屬:符合規(guī)定

| 水分:9.5%

| 無(wú)菌：符合規(guī)定

| 微生物限度：無(wú)菌

| 細(xì)菌內(nèi)：<0.1IU/g

| 氮：符合規(guī)定

| 含量測(cè)定：99.3%

| 保存：密封、涼暗干燥處保存，常溫條件下運(yùn)輸。

| 貨號(hào)：008001