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國產(chǎn) |
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醫(yī)用級 |
【產(chǎn)品名稱】胃幽門螺桿菌檢測試劑盒(脲酶法)
【包裝規(guī)格】48人份/盒,60人份/盒,120人份/盒
【預期用途】適用于定性檢測胃鏡活檢所取胃粘膜組織,為診斷胃幽門螺桿菌的感染提供依據(jù)。
【檢驗原理】胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori,Hp)檢測試劑盒是依據(jù)胃幽門螺桿菌分泌大量高活性脲酶的特性,脲酶分解試劑盒組成成分中的尿素產(chǎn)生氨,使反應體系中的pH值升高,致使指示劑變色,根據(jù)顏
【貯存條件及有效期】
1、貯存條件:常溫干燥保存。
2、有效期:12個月。
3、生產(chǎn)日期和有效期至:詳見包裝盒。
【樣本要求】
1、做胃鏡檢查時,活檢病人病灶的胃粘膜組織,由于幽門螺桿菌呈灶性分布,故為提高檢出率,建議對病人多部位胃粘膜取樣。
2、由于脲酶具有活性,胃鏡活檢粘膜組織取樣后必須立即檢測,陳舊或經(jīng)處理的樣本不得使用。
3、樣本應避免酸堿類物質(zhì)、重金屬鹽類物質(zhì)的污染。
【檢驗方法】在底物微孔條上,每孔加入反應液2滴(100μl),待藥膜*溶解成透明狀后,用潔凈竹簽或鑷子將新鮮活檢胃粘膜組織置入藥液內(nèi),在10℃~30℃條件下5分鐘后觀察結(jié)果。
結(jié)果判讀:采用目測法。襯白紙在自然光線下或40W日光燈下觀察各孔內(nèi)胃粘膜組織邊緣藥液顏色變化情況:
1、陰性:粘膜樣品孔顏色無變色反應。
2、陽性:粘膜樣品孔顏色呈紅色~紫紅色。
【檢驗結(jié)果的解釋】
黃色,即顏色沒有發(fā)生變化,為陰性。紅色或更深至紫色為陽性。若在黃色與淺紅色之間,顏色不易區(qū)分時,建議另取其他病灶之胃粘膜組織進行檢測,必要時行組織病理檢測加以確定。
【檢驗方法的局限性】
1、檢驗方法為定性測定,檢驗結(jié)果易受樣本取樣、反應溫度和孵育時間的影響,因此規(guī)范操作可z大限度保證結(jié)果的準確性。
2、檢測的被測物為活性脲酶,因此菌種變異、脲酶失活可造成漏診。
【產(chǎn)品性能指標】
1、靈敏度:試劑盒在10℃~30℃時,對1.7U/mg的脲酶Z低檢出限應≤78.125mg/L。
2、陽性符合率:試劑盒在10℃~30℃時,用陽性對照液進行試驗,連續(xù)試驗5例,結(jié)果均應為陽性。
3、陰性符合率:試劑盒在10℃~30℃時,用陰性對照液進行試驗,連續(xù)試驗5例,結(jié)果均應為陰性。
4、批內(nèi)重復性:同一批號隨機抽取3盒試劑,在10℃~30℃時,用陽性對照液重復進行試驗,每盒連續(xù)試驗5例,結(jié)果均應為陽性。
5、批間重復性:取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑,在10℃~30℃時,用陽性對照液重復進行試驗,每盒連續(xù)試驗5例,結(jié)果均應為陽性。