一、新出口標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

5月4日，據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局消息，監(jiān)督管理司發(fā)布了新版（第三版）N95等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南，對(duì)醫(yī)療物資出口要求等方面做了規(guī)定。

首先是歐盟銷(xiāo)售醫(yī)療器械的符合性聲明。

目前，所有在歐盟銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過(guò)公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。

不論是通過(guò)哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱(chēng)DOC）。

DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評(píng)定時(shí)接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對(duì)DOC的不同要求。

二、符合性聲明一定要包含

在MDD對(duì)于DOC的要求上，公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定：

MDD并沒(méi)有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：

選擇的符合性評(píng)定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，僅適用于IIa及以下類(lèi)別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，適用于所有類(lèi)別產(chǎn)品）；

產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規(guī)格型號(hào)；

產(chǎn)品分類(lèi)，如class IIa，IIb；

產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求；

制造商的名稱(chēng)和地址；

授權(quán)歐盟代表的名稱(chēng)和地址；

CE證書(shū)的編號(hào)（如有）；

簽字地點(diǎn)和日期。

符合性聲明應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語(yǔ)言編寫(xiě)，通常至少包括英語(yǔ)。

三、普通I類(lèi)醫(yī)療器械所需材料

制造商自我聲明十分重要。

對(duì)于無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類(lèi)醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用N95、非滅菌的醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規(guī)格型號(hào)；

產(chǎn)品分類(lèi)；

產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求；

制造商的名稱(chēng)和地址；

授權(quán)歐盟代表的名稱(chēng)和地址；

簽字地點(diǎn)和日期。

四、必須有歐盟授權(quán)代表

對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

簡(jiǎn)言之，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的法律要求。