劉潤(rùn)紅
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| CAS號(hào) | 72-17-3 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | C3H5NaO3 | 規(guī)格 | 500ml |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
醫(yī)藥用級(jí)乳酸鈉溶液CDE備案登記
【檢查】 酸堿度取本品,加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液,置水浴中加熱30分鐘,放冷,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~7.5。
溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.010%)。
枸椽酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽 取本品1.0g,用水適量制成5ml,混勻,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。
甲醇與甲酯 照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定。
供試品溶液 取本品40g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照品溶液 取甲醇約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用10%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10ml,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀釋至100ml)5ml,混勻,靜置15分鐘,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml,小心加硫酸50ml,混勻,放冷,加草酸5g,溶解)2ml,用玻璃棒攪拌至溶液無色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置2小時(shí),以水為空白,于575nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度。
限度 供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度(0.025%)。
還原糖 取本品0.50g,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。
重金屬 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g),置石英剛(或鉑坩堝)中,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉1.0g),加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g,精密稱定,置錐形瓶中,在105℃干燥1小時(shí),加冰醋酸15ml與醋酐2ml,加熱使溶解,放冷,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于11.21mg的C3H5NaO3。
醫(yī)藥用級(jí)乳酸鈉溶液CDE備案登記
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