藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉性質(zhì)和應(yīng)用

環(huán)拉酸鈉（Sodium Cyclamate，CAS 139-05-9） 為藥用輔料中常用的?非營養(yǎng)型人工甜味劑與矯味劑?，化學(xué)名?環(huán)己基氨基磺酸鈉?，分子式 C?H??NNaO?S（分子量約 201.22），符合《中國藥典》（2025 年版四部）標(biāo)準(zhǔn)，?僅限口服制劑使用，嚴(yán)禁用于注射劑?。

核心理化性質(zhì)

?性狀?：白色結(jié)晶性粉末，無臭，味甜；稀溶液甜度約為蔗糖的?30–40 倍?（高濃度>0.4% 時(shí)顯苦味）。

?溶解性?：易溶于水（20℃時(shí)≥10 g/100 mL），極微溶于乙醇，不溶于乙

?pH 值?：1% 水溶液 pH 為 ?5.5–7.5?。

?穩(wěn)定性?：對熱、光、堿穩(wěn)定；?酸性環(huán)境（pH<4）易分解產(chǎn)生有毒環(huán)己胺?；熔點(diǎn) >300℃，干燥失重 ≤1.0%。

?關(guān)鍵雜質(zhì)限度?（藥典要求）：

環(huán)己胺 ≤0.0025%

重金屬 ≤10 ppm（以 Pb 計(jì)）

砷鹽 ≤0.0001%

吸光度（270 nm）≤0.10

環(huán)拉酸鈉（Sodium Cyclamate，別名甜蜜素）在藥用輔料中的核心應(yīng)用為口服制劑的甜味劑與矯味劑，?嚴(yán)禁用于注射劑?。

主要用途與特點(diǎn)

?功能定位?：掩蓋藥物苦味、澀味等不良口感，

?適用劑型?：僅限?口服固體制劑?及?液體制劑?（；例如荊膚止癢顆粒等中藥制劑中用作矯味輔料。

?協(xié)同使用?：常與糖精鈉按約?10:1 比例復(fù)配?，既增強(qiáng)甜感又消除糖精鈉后苦味；高濃度（>0.4% w/v）或加熱后易產(chǎn)生苦味，需控制用量。

?理化特性?：白色結(jié)晶性粉末，易溶于水，極微溶于乙醇，不溶于1% 水溶液 pH 5.5–7.5；甜度約為蔗糖的?30–40 倍?（稀溶液），隨濃度升高甜度下降。

藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉性質(zhì)和應(yīng)用