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山西錦洋藥用輔料有限公司
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藥用輔料巴西棕櫚蠟藥典檢測(cè)方法

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產(chǎn)品型號(hào)醫(yī)藥級(jí)

品       牌錦洋輔料

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地臨汾市

更新時(shí)間:2024-07-20 15:14:03瀏覽次數(shù):1525次

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藥用輔料巴西棕櫚蠟藥典檢測(cè)方法巴西棕櫚蠟[10%~50%(w/w)]也可單獨(dú)或與羥丙纖維素、海藻酸鹽/果膠-明膠、丙烯酸樹脂(Eudragit)和硬脂醇合用于制備緩釋固體制劑。

藥用輔料巴西棕櫚蠟藥典檢測(cè)方法

 [8015-86-9]

  本品系從Copernicia cerifera Mart.葉子中提取純化而制得的蠟。

  【性狀】本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。

  本品在熱的二甲苯中易溶,在熱的乙酸乙酯中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。

  熔點(diǎn)    本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為80~86℃。

  酸值    取本品約5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加二甲苯100ml,加熱至溶解,加乙醇50ml和溴麝香草酚藍(lán)指示液2.5ml,加熱使澄清后,趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顯綠色,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。酸值(通則0713)應(yīng)為2~7。

  碘值    取本品約1.8g,精密稱定,置500ml干燥碘瓶中,加三30ml,在80℃±1℃水浴中加熱溶解后,依法測(cè)定(通則0713),碘值應(yīng)為5~14。

  皂化值    取本品約3g,精密稱定,置500ml錐形瓶中,加異丙醇-甲苯(5:4)混合液50ml,精密加0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液15ml,加熱回流3小時(shí),加酚酞指示液1ml,趁熱用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定,至溶液粉紅色剛好褪去,加熱至沸,如溶液又出現(xiàn)粉紅色,再滴定至粉紅色剛好褪去,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。皂化值(通則0713)應(yīng)為78~95。

  【鑒別】取本品約0.1g,加5ml,加熱溶解,作為供試品溶液(趁熱點(diǎn)樣);另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10μl,置同一20ml量瓶中,加甲苯稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取供試品溶液6μl與對(duì)照品溶液2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-三(2:98)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱10~15分鐘至斑點(diǎn)清晰,立即檢視。對(duì)照品溶液顯示的斑點(diǎn)由低至高依次為深藍(lán)色的薄荷醇、紅色的麝香草酚和深藍(lán)色的乙酸薄荷酯。供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個(gè)大的斑點(diǎn)(三十烷烴),其下方可見多個(gè)微小斑點(diǎn),在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個(gè)藍(lán)色斑點(diǎn),在上述斑點(diǎn)之上還應(yīng)顯示其他斑點(diǎn),比移值(Rf)最大的斑點(diǎn)應(yīng)清晰,原點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)色。

  【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品0.1g,加10ml,加熱使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與同體積的對(duì)照液(取比色用重鉻酸鉀液1.0ml,加水15ml,搖勻,即得)比較,不得更深。

  熾灼殘?jiān)?/span>    取本品1.0g,依法測(cè)定(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25%。

  重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

  【類別】藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。

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