聚山梨酯80II供注射用性質(zhì)和應(yīng)用

聚山梨酯 80（Ⅱ）（原“供注射用"規(guī)格，CAS 9005-65-6）為符合《中國藥典》2025 版標(biāo)準(zhǔn)的注射級非離子表面活性劑，專用于注射劑等高風(fēng)險制劑，核心性質(zhì)如下：

一、基本理化性質(zhì)

?外觀性狀?：無色至微黃色黏稠液體（普通級常呈淡黃至橙黃色），微有特臭，味微苦略澀；低溫膠狀，受熱復(fù)原。

?溶解性?：易溶于水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯；極微溶于礦物油。

?關(guān)鍵參數(shù)?（25℃）：

相對密度：1.06～1.09

運動粘度：350～450 mm2/s（藥典Ⅱ型嚴(yán)于普通級的 350–550）

HLB 值：約 15.0（強親水性）

酸值 ≤1.0；羥值 65～80；過氧化值 ≤3.0（普通級≤10）；水分 ≤0.5%

二、Ⅱ型質(zhì)量控制（注射級核心差異）

?脂肪酸純度?：油酸含量 ≥98.0%（其他單脂肪酸 ≤0.5%），顯著高于普通級（油酸僅要求≥58%）。

?安全性限度?：

細(xì)菌內(nèi)毒素：<0.012 EU/mg

殘留溶劑：環(huán)氧乙烷 ≤1 ppm、1,4-二氧六環(huán) ≤10 ppm、乙二醇/二甘醇/三甘醇各 ≤0.01%

重金屬 ≤10 ppm；熾灼殘渣 ≤0.1%

?穩(wěn)定性要求?：必須通過?凍結(jié)試驗?（冰浴 24 小時不凍結(jié)）；酸性條件下易水解變濁，長期貯存 pH 可能下降。

三、功能與應(yīng)用

?主要用途?：O/W 型乳化劑、增溶劑、潤濕劑、分散劑及?蛋白穩(wěn)定劑?（防止生物藥聚集/變性）。

?適用劑型?：；亦用于口服/外用，但Ⅱ型僅限注射或高純度需求場景。

聚山梨酯80II供注射用性質(zhì)和應(yīng)用