藥用級(jí)乙基纖維素的類別和粘度

乙基纖維素

產(chǎn)品特性：

1）、良好的操作性能
*雖然固體含量較高，但粘度仍較低，同其他水溶性包衣劑相比能縮短包衣時(shí)間。
*粘著性低，包衣時(shí)不易發(fā)生被包衣物粘連現(xiàn)象。
2）、不受PH值影響的溶出特性。
*不受由于個(gè)體差別或因消化管部位所引起的PH差的影響，能控制隨時(shí)間變化的溶出。
*當(dāng)同其他水溶性分子合用時(shí)，能設(shè)計(jì)出具有更高自由度的溶出控制型制劑。
3）、當(dāng)用于刻字的片劑時(shí)，由于其粘度低，因而不會(huì)產(chǎn)生印字不清的現(xiàn)象。
*與以前的水溶性包衣劑相比包衣膜的透濕性低，能賦予制劑出色的防濕性能。
4）RT-EAD與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，本身含有增塑劑，又沒(méi)有氨味，不需在包衣時(shí)加入增塑劑。
5）、同有機(jī)溶媒相比，既節(jié)約了成本，又避免了易然易爆危險(xiǎn)的發(fā)生。
6）、RT-EAD既適合于水溶性藥物也適合于難溶性藥物。

藥用級(jí)乙基纖維素的類別和粘度

【檢查】　黏度　取本品5.0g（按干燥品計(jì)），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振搖至溶解，調(diào)節(jié)溫度至25℃±0.1℃，測(cè)定動(dòng)力黏度（通則0633第一法，選擇不同內(nèi)徑的毛細(xì)管，使得流出時(shí)間大于200秒）。標(biāo)示黏度大于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。

　　酸堿度　取本品0.50g，加水25.0ml，振搖15分鐘，溶解后用3號(hào)垂熔漏斗濾過(guò)，取濾液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml與*滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應(yīng)顯粉紅色；另取濾液10.0ml，加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應(yīng)顯紅色。

　　氯化物　取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過(guò)；棄去初濾液10ml，取續(xù)濾液10.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　乙醛　取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時(shí)。靜置24小時(shí)后，濾過(guò)，用水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴加熱5分鐘，加三氯化鐵-氨基磺酸溶液（取三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取乙醛對(duì)照品溶液（精密稱取乙醛1.0g，加水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。如顯色，供試品溶液所顯顏色不得深于對(duì)照品溶液（0.01%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)3.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.4%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。