藥用醫(yī)用級無水一水乳糖噸位價格20藥典4版

乳糖

Rutang

Lactose

C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0~102.0。

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【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~7.0。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過0cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過cfu，不得檢出大腸埃希菌。

穩(wěn)定性和貯存條件 潮濕條件下(濕度大于80)易染霉菌。隨著貯藏時間延長，乳糖顏色可能變?yōu)樽厣?，濕熱加速這種變化。α-乳糖一水合物在空氣中穩(wěn)定，室溫下不受濕氣的影響，但無定型形式的乳糖則視其干燥程度而定，可能會受到濕氣影響而轉(zhuǎn)變?yōu)橐凰衔?。一水合物加熱?20℃即成無水物。β-乳糖的飽和溶液在放置過程中可能產(chǎn)生α-乳糖晶體沉淀，溶液有變旋性。乳糖應(yīng)置于密閉容器中，陰涼干燥處存放。

【鑒別】 （1）取本品0.2g，加試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。 （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集256圖）*（通則0402）。