醫(yī)藥用級苯甲醇有注冊批文24報(bào)價苯甲醇

Benjiachun

Benzyl Alcohol

C₇H₈o 108.14 [-51-6] 本品按無水物計(jì)算含C₇H₈o不得少于98.0。 【鑒別】 （1）取高錳酸鉀試液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2~3滴，振搖，即發(fā)生苯甲醛的特臭。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集236圖）*， 【檢查】 酸度 取供試品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色?！拘誀睢?本品為無色液體；具有微弱香氣及灼味；有引濕性。 本品在水中溶解，與乙醇、或能任意混合。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.043~1.050。 餾程 取本品，照餾程測定法（通則0611）測定，在203~206℃餾出的量不得少于95（ml/ml）。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.538~1.541。  氯化物 取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.003）。含苯甲醛不得過0.1.如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個未知雜質(zhì)不得過0.02，其他雜質(zhì)總量不得過0.1；供注射用時，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲醛不得過0.05，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個未知雜質(zhì)不得過0.01，其他雜質(zhì)總量不得過0.05。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法2）測定，含水分不得過0.5。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143） 有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液；另取苯甲醛對照品適量，精密稱定.加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液；分流進(jìn)樣，分流比20：1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001的峰可忽略不計(jì)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，，每1g苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU^[1]。 【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃，柱溫為130℃。 測定法 取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成毎1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】 藥用輔料，劑等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。

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