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藥用級(jí)羥苯乙酯外觀白色結(jié)晶性粉末

羥苯乙酯（Ethyl Paraben，別名尼泊金乙酯）為對(duì)羥基，屬?gòu)V譜抑菌防腐劑，藥典收載藥用輔料（非注射用為主）。

基本理化性質(zhì)

?分子式/量?：C?H??O? / 166.18；CAS 120-47-8

?性狀?：白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微有特殊香氣；味微苦、有灼麻感

?熔點(diǎn)?：115–118℃

?溶解性?：甲醇、乙醇中易溶；甘油中微溶；?水中幾乎不溶?；可溶于乙、丙酮

?穩(wěn)定性?：對(duì)光熱較穩(wěn)定、無(wú)吸濕性；?遇鐵離子變色?；?強(qiáng)酸/強(qiáng)堿下易水解?；水溶液在 ?pH 3–6 穩(wěn)定?（可熱壓滅菌，室溫 4 年分解≤10%），?pH≥8 迅速水解?

防腐特性與應(yīng)用

?抗菌譜?：對(duì)?霉菌、酵母菌作用強(qiáng)?，對(duì)細(xì)菌作用較弱；常與羥苯甲酯/丙酯聯(lián)用以拓寬譜系、降低用量

?適用 pH?：有效范圍約 ?pH 4–8?（部分資料提示 pH 7–9 仍有效，但堿性增強(qiáng)水解風(fēng)險(xiǎn)）

?配伍注意?：

與?非離子表面活性劑?（如吐溫 20/80、PEG）合用可增溶，但易形成膠束/絡(luò)合物而?降低抑菌活性?

含?2%–15% 丙二醇?時(shí)可增強(qiáng)防腐效果

塑料制品可能吸附本品，需驗(yàn)證釋放量

?主要用途?：口服液、滴眼液（非無(wú)菌終端滅菌或開封后防腐）、乳膏、凝膠、化妝品等；?一般不推薦用于注射劑?（英國(guó)等僅允非注射用；FDA 指南收錄口服/局部）

質(zhì)量控制要點(diǎn)（參考 ChP 標(biāo)準(zhǔn)）

含量（干燥品）：98.0%–102.0%

干燥失重：≤0.5%；熾灼殘?jiān)?/span>≤0.1%；重金屬：≤10 ppm

有關(guān)物質(zhì)：對(duì)羥基苯甲酸≤0.3%，其他單雜質(zhì)≤0.4%，總雜質(zhì)≤0.8%

貯藏：密閉、干燥、避光處保存（建議≤25℃），有效期通常 24 個(gè)月

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