油酸乙酯藥用級(jí)國(guó)內(nèi)產(chǎn)醫(yī)藥級(jí)批文

油酸乙酯藥用級(jí)國(guó)內(nèi)產(chǎn)醫(yī)藥級(jí)批文

油酸乙酯主要用于劑、抗水劑、樹(shù)脂韌化劑、表面活性劑、藥用輔料，增塑劑和軟膏基質(zhì)和其他有機(jī)化學(xué)品的制備，也用作香料。油酸乙酯（英文名Ethyl Oleate），又名順式-9-十八烯酸乙酯（cis-9-Octadecenoic acid,ethyl ester），9-十八烯酸乙酯（9-Octadecenoic acid ethyl ester），無(wú)色油狀液體，可燃，不溶于水，易溶于有機(jī)溶劑。

【檢查】 油酸取本品1.0g，置25ml圓底燒瓶中，加無(wú)水甲醇10ml與6的甲醇溶液0.2ml，連接回流冷凝管，同時(shí)以每分鐘50ml的流速充入氮?dú)?，振搖，加熱至沸，待溶液澄清（一般需加熱煮沸10分鐘）后繼續(xù)加熱5分鐘，用水冷卻燒瓶并將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗燒瓶，合并洗液于分液漏斗中，振搖，加20氯化鈉溶液10ml，劇烈振搖，靜置，取有機(jī)層用無(wú)水*干燥，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇為固定液，起始溫度為160℃，以每分鐘3℃的速率升溫至230℃，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，含油酸（以油酸甲酯計(jì)）不得少于60.0。溶劑峰與峰面積小于0.05的色譜峰忽略不計(jì)。

　　　C20H38O2       310.51

　　本品為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。

　　【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色澄清液體。

　　本品可與乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中幾乎不溶。

　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.866～0.874。

　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)為1.443～1.450。

　　酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.5。

　　碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為75～85。

　　過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10.0。

　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為177～188。

　　【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中油酸乙酯峰的保留時(shí)間一致。