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藥用級(jí)甘氨酸性質(zhì)和應(yīng)用

甘氨酸（Glycine，CAS: 56-40-6）作為藥用輔料，是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的非必需氨基酸（氨基乙酸），兼具緩沖、助溶、穩(wěn)定及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等多重功能，廣泛用于注射劑、口服固體制劑及生物藥中。

核心屬性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

?理化特性?：白色至類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，味微甜；易溶于水，不溶于乙醇/乙；等電點(diǎn) pI≈5.97，具兩性離子特性，pH 調(diào)節(jié)可改變存在形態(tài)。

?藥典標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典 2025 版參考）?：

含量（干燥品）：≥99.0% C?H?NO?；

酸堿度：1% 水溶液 pH 5.5–7.0；

干燥失重：≤0.2%–0.5%；熾灼殘?jiān)?/span>≤0.1%；

重金屬：≤10 ppm；砷鹽、鐵鹽等符合規(guī)定；

藥用級(jí)甘氨酸作為核心輔料，主要依托其兩性離子緩沖性、甜味掩蔽、金屬螯合及等滲調(diào)節(jié)功能，應(yīng)用于以下制劑領(lǐng)域：

一、核心制劑應(yīng)用場(chǎng)景

?注射劑與生物藥

?緩沖與穩(wěn)定劑?：維持蛋白質(zhì)/多肽類藥物 pH 穩(wěn)定，防止降解?凍干保護(hù)劑?：在冷凍干燥過(guò)程中維持生物大分子結(jié)構(gòu)，避免變性。

?滲透壓調(diào)節(jié)劑?：調(diào)整注射液或滴眼液滲透壓，減少給藥刺激。

?抗氧化協(xié)同劑?：螯合金屬離子抑制氧化反應(yīng)，延長(zhǎng)含油脂或易氧化成分保質(zhì)期。

?典型備案狀態(tài)?：部分產(chǎn)品已獲 CDE 備案 A 狀態(tài)（供注射用），符合 2025 藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

?口服制劑?

?矯味/掩味劑?：利用自身微甜特性（甜度約蔗糖 70%）掩蓋苦味藥物，提升兒童及難服制劑依從性

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