藥用級(jí)羥苯甲酯標(biāo)準(zhǔn)2025藥典四部

藥用羥苯甲酯（對(duì)羥基苯甲酸甲酯/尼泊金甲酯） 為藥典收載的抑菌防腐劑，核心性質(zhì)如下：

基本理化屬性

?化學(xué)式?：C?H?O?；?分子量?：152.15；?CAS?：99-76-3

?性狀?：白色或類白色結(jié)晶/結(jié)晶性粉末，無臭或微有刺激性氣味 - ?熔點(diǎn)?：125–128℃（《中國(guó)藥典》通則 0612 測(cè)定）；沸點(diǎn)約 275℃（分解）

?溶解性?：易溶于乙醇、乙、丙酮；?極微溶于水?（熱水中略增）

?含量標(biāo)準(zhǔn)?：按干燥品計(jì) 98.0%–102.0%；重金屬≤10 ppm；干燥失重≤0.5%

穩(wěn)定性與作用特性

?pH 適應(yīng)性?：?pH 3–6 穩(wěn)定且抗菌高效?；pH＞8 易水解失效，防腐活性顯著下降 - ?抗菌譜?：對(duì)霉菌、酵母菌抑制力強(qiáng)；對(duì)細(xì)菌（尤其革蘭陰性菌）較弱；廣譜性優(yōu)于苯甲酸、山梨酸 - ?作用機(jī)制?：破壞微生物細(xì)胞膜→蛋白質(zhì)變性→抑制呼吸酶系與電子傳遞鏈

?常用濃度?：0.05%–0.25%（藥典推薦）；常與羥苯乙酯、丙酯復(fù)配增強(qiáng)協(xié)同效應(yīng)

應(yīng)用與貯藏

?用途?：液體制劑（如滴眼液、注射劑）、半固體制劑的防腐輔料；禁用于高堿性體系

藥用級(jí)羥苯甲酯標(biāo)準(zhǔn)2025藥典四部貯藏要求?：密閉、避光、常溫保存；水溶液易污染，宜現(xiàn)配現(xiàn)用