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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉用途CDE

時(shí)間：2021-8-4
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藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉用途CDE預(yù)膠化淀粉，又叫全預(yù)膠化淀粉，與普通淀粉相比其可壓性、流動(dòng)性好，因此又叫可壓性淀粉。其不再含有直鏈淀粉，而全部是支鏈淀粉，在冷水中能夠*溶解，不需要在制粒時(shí)使用熱水沖淀粉漿，但是也喪失了普通淀粉的崩解能力

藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉用途CDE

【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0?！　《趸?nbsp;  取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過(guò)0.004%?！　⊙趸镔|(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色?！　「稍锸е?nbsp;  取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。　　熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%?！　¤F鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）?！　≈亟饘?nbsp;  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，用于口服膠囊劑、片劑處方中，常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。

硬脂酸鎂。用量太大對(duì)于片劑強(qiáng)度和溶出度不利。因此，一般最好用硬脂酸來(lái)潤(rùn)滑預(yù)膠化淀粉。


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