藥用級硬脂酸鎂用途與作用CDE備案
硬脂酸鎂簡介
硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細(xì)粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙中不溶,主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。
藥用級硬脂酸鎂用途與作用CDE備案
硬脂酸鎂用途
1.該品用作聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑,以及化妝品年面粉、潤膚油膏和醫(yī)藥片劑原料(賦形藥、潤滑藥);用于校木粉中使之潤滑光亮透明;油漆工業(yè)作透明平光劑等。作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽,成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,大體規(guī)律如下:耐熱性:鎘、鋅皂初期耐熱性好;鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好,鉛皂處于中間。耐候性:鎘、鋅、鉛、鋇、錫皂較好。加工性:鉛、鎘皂的潤滑性好,但酸根對潤滑性也很有影響。就同一種金屬而言,脂肪族的比芳香族的要好,在脂肪族酸根中分子鏈越長的潤滑性也越好。鋇、鈣、鎂、鍶皂潤滑性較差,但凝膠化懷能好。壓析性:鋇、鈣、鎂、鍶皂容易產(chǎn)生壓析現(xiàn)象,而鋅、鎘、鉛皂則不易出現(xiàn)壓析,分子鏈越長的脂肪酸皂,壓析出越亞重,噴霜也越歷害。鉛、鎘皂毒性大,有硫化污染。在無毒配方中多用鈣、鋅皂;在耐硫化污染配方中多用鋇、鋅皂。硬脂酸鎂可視為無毒,美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品,但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,藥典中對鎂含量,水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。
2.化妝品中用于粉類產(chǎn)品,可增進(jìn)黏附性,潤滑性,還可作為醫(yī)藥片劑原料。
硬脂酸鎂的配伍禁忌
已確定硬脂酸鎂有多種晶型的存在。有三水合物、二水合物和無水物,無定形形式也已發(fā)現(xiàn)。水合物在潮濕的環(huán)境中穩(wěn)定,無水物在相對濕度達(dá)到50%以上時有吸濕性,更高濕度下二水合物轉(zhuǎn)化成三水合物。在105℃干燥任何一種水合物能形成無水物。
現(xiàn)在還沒有確定純的硬脂酸鎂哪種晶型擁有好的潤滑特性。工業(yè)生產(chǎn)的硬脂酸鎂是各種晶型的混合物。在加熱過程中,晶型有可能轉(zhuǎn)化,所以確定硬脂酸鎂粉末的物理特性,例如比表面積,應(yīng)考慮預(yù)處理條件
脂酸鎂的物理特性會隨生產(chǎn)廠商、不同批號變化而異,因為粉末的固態(tài)性質(zhì)受生產(chǎn)變因的影響。同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的不同批號的硬脂酸鎂物理特性的變化已有研究報道。也許因這些可變因素,就不能武斷地說溶出速度降低與其觀察到的潤滑作用相關(guān)。 然而,不同批號的硬脂酸鎂各種物理特性,例如比表面積、粒度、晶體結(jié)構(gòu)、含濕量、脂肪酸組成等與潤滑效果有關(guān)。在某些情況下,因硬脂酸鎂的作用引起溶出速度的降低,可在處方中加入高膨脹性的崩解劑來解決。
表面活性劑
硬脂酸鎂又稱十八酸鎂,是一種脂肪酸鹽型陰離子表面活性劑,外觀為白色細(xì)粉,微有特臭,有滑膩感??扇苡跓嶂緹N、熱芳烴、熱油脂,但不溶于醇和水,遇強(qiáng)酸分解成硬脂酸和相應(yīng)鎂鹽。硬脂酸鎂對皮膚有良好的粘附性能,潤滑性好,在化妝品中用于粉類產(chǎn)品,可增進(jìn)粘附性,潤滑性。
硬脂酸鎂可作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑,穩(wěn)定效能與硬脂酸鈣類似,可與鋅皂或鈣皂配合用于食品包裝材料,但應(yīng)用不廣泛。
硬脂酸鎂還可作為塑料制品脫模劑、化妝品香粉、潤膚油膏的原料、醫(yī)藥片劑的粉模劑、油漆半透明平光劑。
實驗室通過硬脂酸鈉與硫酸鎂進(jìn)行復(fù)分解反應(yīng)制得硬脂酸鎂成品,也可由食用級固體有機(jī)酸 (硬脂酸、棕櫚酸) 混合物與氧化鎂化合后精制而成