注射級(jí)海藻糖概述海藻糖是由兩個(gè)葡萄糖分子通過半縮醛羥基縮合而成，由于不存在游離的醛基，故為一種非還原型雙糖，分子式是C12H22O11（含兩個(gè)結(jié)晶水）。由于兩個(gè)葡萄糖分子可以形成α-吡喃葡萄糖和β-吡喃葡萄糖，通過α-1,1糖苷鍵連接可以得到三種異構(gòu)體：海藻糖（α，α）、異海藻糖（β，β）和新海藻糖（α，β）。

注射級(jí)海藻糖概述

【檢查】酸度   取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色   取本品33.0g（按無水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測(cè)定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067?！　÷然?  取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0125%）?！　×蛩猁}   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.020%）。　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！　∷?  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%?！　胱茪?jiān)?  取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　≈亟饘?  取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∥⑸锵薅?  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

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