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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)吐溫80 聚山梨酯80物理活性 500g起售

時(shí)間：2020-5-15
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藥用級(jí)吐溫80 聚山梨酯80物理活性 500g起售

     各典對(duì)吐溫80 的控制有所不同，《中典》(CP)和《美典》(USP)基本一致。各典對(duì)羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘?jiān)?、水分、粘度、密度等指?biāo)規(guī)定無(wú)大的差別。但總體而言，《歐洲藥典》(EP) 和《英典》(BP的控制標(biāo)準(zhǔn)較CP 、USP 、《日本藥局方》(JP)更為嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在以下幾方面

       脂肪酸含量的控制　CP 、USP 、JP 均未對(duì)脂肪酸(包括油酸)的含量進(jìn)行控制，EP 對(duì)油酸含量進(jìn)行了規(guī)定，BP 則更為具體，對(duì)主要脂肪酸油酸規(guī)定58.0 ～ 85.0 ，對(duì)其他可能含有的脂肪酸也進(jìn)行了限制，包括肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸，這幾種脂肪酸是合成所用的油酸中所可能混有的雜質(zhì)。國(guó)外高度的吐溫80 合成所采用的油酸一般需要控制其他脂肪酸的含量，從而保證吐溫80 的度。BP 對(duì)脂肪酸的控制在各典中為嚴(yán)格。

       雜質(zhì)的控制　BP 對(duì)二氧六環(huán)和環(huán)氧乙烷進(jìn)行了嚴(yán)格控制，EP 還較BP 增加了2-、乙二醇、二甘醇的控制，這5 種雜質(zhì)均為吐溫80 合成中使用的環(huán)氧乙烷的副產(chǎn)物，可能殘留于終產(chǎn)品中，且上述雜質(zhì)具有一定的毒性。EP 采用頂空-氣相色譜法對(duì)這5 種雜質(zhì)的控制可以更好地保證產(chǎn)品的安全性。

      過(guò)氧化值的控制　BP 和EP 對(duì)過(guò)氧化值進(jìn)行了控制，不得過(guò)10.0 。過(guò)氧化值代表了吐溫80中脂肪酸殘基的氧化程度，該值過(guò)高表示產(chǎn)品氧化較為嚴(yán)重。過(guò)氧化值過(guò)高可能會(huì)影響制劑的穩(wěn)定性，因此需要對(duì)過(guò)氧化值嚴(yán)格控制。

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   有研究者以吐溫80 等將一些難溶性藥物制成納米微粒，以便能通過(guò)血腦屏障治療一些腦部腫瘤。這可能造成腦內(nèi)吐溫80 暴露增加而導(dǎo)致毒性，研究發(fā)現(xiàn)，采用吐溫80 的納米微粒藥物可能不會(huì)增加動(dòng)物毒性。但對(duì)人體局部暴露量增加帶來(lái)的后果尚需要進(jìn)一步研究，隨著分析手段的進(jìn)步和新技術(shù)的應(yīng)用，吐溫80 人體毒性的研究和監(jiān)控將會(huì)更加深入和精確。

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