L-蘋(píng)果酸化學(xué)名 L-羥基丁二酸，分子式 C?H?O?，分子量 134.09，CAS 號(hào) 97-67-6；白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，易溶于水/乙醇，有柔和酸味，具吸濕性；比旋度 -1.6°～-2.6°（藥典法測(cè)定）

L-蘋(píng)果酸（L-Malic acid）作為藥用/食品輔料的核心性質(zhì)如下：

一、基礎(chǔ)理化屬性

?化學(xué)式/分子量?：C?H?O? / 134.09

?CAS 號(hào)?：97-67-6

?外觀?：白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭或有微弱特異酸味

?熔點(diǎn)?：101–103 °C（藥典常用參考值；部分文獻(xiàn)記為 95–105 °C）

?溶解性?：易溶于水、乙醇；具?強(qiáng)吸濕性?，需防潮儲(chǔ)存

?旋光性?：左旋（L-構(gòu)型），比旋度 [α]??? = ?–1.6° ~ –2.6°?（水溶液，中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)）

?pH 特性?：1% 水溶液 pH ≈ 2.2–2.4；pKa?=3.46，pKa?=5.10（25 °C）

?密度?：約 1.6 g/cm3；閃點(diǎn) ≥220 °C（非危險(xiǎn)品，GHS07 警告級(jí)）

二、穩(wěn)定性與相容性

常溫穩(wěn)定；高溫、強(qiáng)酸/堿環(huán)境可能引發(fā)?瓦爾登轉(zhuǎn)化?（構(gòu)型翻轉(zhuǎn)）或分解

避免與堿類(lèi)、氧化劑、還原劑、胺類(lèi)、堿金屬直接接觸

水溶液澄清度要求：5.0 g 溶于 25 mL 水應(yīng)得澄清液（藥典檢查項(xiàng)）

?法定類(lèi)別?：中國(guó)藥典（2020/2025 版）收錄為?藥用輔料?，類(lèi)別為?酸化劑、pH 調(diào)節(jié)劑、抗氧劑?；需符合藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，主流產(chǎn)品已完成 CDE 備案（狀態(tài) A）。

?核心輔料用途?：

?pH 調(diào)控與緩沖?：利用其二元酸特性，穩(wěn)定注射劑、口服液等液體制劑的 pH，尤其適用于對(duì) pH 敏感的蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥物。

?增溶與穩(wěn)定?：通過(guò)絡(luò)合微量金屬離子（如 Fe2?/Cu2?），抑制氧化降解；形成可溶性鹽提升難溶性藥物溶解度與生物利用度。

?矯味掩苦?：提供柔和、持久的果酸味（酸感比檸檬酸強(qiáng)約 20% 但更圓潤(rùn)），掩蓋藥物苦味，常用于糖漿、口服溶液、咀嚼片。

注射級(jí)輔料產(chǎn)品：

注射級(jí)乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案