膠囊用明膠系以動(dòng)物皮、骨或結(jié)締組織中的膠原蛋白為原料，經(jīng)部分水解、提純、濃縮、干燥等工藝制成的藥用輔料??

其成品通常呈微黃至淡黃色半透明粉粒狀或薄片狀，質(zhì)地干燥潔凈，無(wú)特殊氣味??

作為醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用泛的成囊材料，明膠成分中蛋白質(zhì)含量高達(dá)85%至90%??

二、 理化特性

該輔料具有顯著的吸濕性與溶脹性，遇水可吸水膨脹軟化，重量增加5至10倍??

。溶解性方面，膠囊用明膠可溶于熱水、醋酸及甘油與水的熱混合液，但在乙醇、氯仿或乙等有機(jī)溶劑中不溶??

在溫度影響下，明膠于50℃水中浸泡約10秒即可變軟并呈現(xiàn)黏稠狀態(tài)，冷水則難以溶解??

其水溶液具有良好的成膜性、黏合性與凝膠性，冷卻后可形成穩(wěn)定的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為藥物制劑提供理想的物理支撐??

三、 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

膠囊用明膠的質(zhì)量直接關(guān)系用藥安全，需嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多維度控制??

?理化指標(biāo)?：pH值應(yīng)控制在5.5～7.0范圍內(nèi)；干燥失重不得超過(guò)15.0%；灰分含量不高于1.0%；二氧化硫殘留量嚴(yán)格限制在0.01%以?xún)?nèi)??

?安全性指標(biāo)?：重金屬（含鉻、砷、鉛、汞等）與砷鹽需符合藥典規(guī)定，生產(chǎn)原料限定為新鮮牛骨、豬皮或冷凍皮，嚴(yán)禁使用工業(yè)皮革廢料替代合格原料??

?功能性指標(biāo)?：凍力值（Bloom值）是核心參數(shù)，膠囊專(zhuān)用明膠凍力通常不低于250Bloom克；粘度下降率需控制在7%以?xún)?nèi)；凝凍濃度在0℃環(huán)境下需保持穩(wěn)定??

?微生物限度?：產(chǎn)品必須通過(guò)嚴(yán)格的微生物檢測(cè)，符合口服化學(xué)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，確保無(wú)致病菌污染??

四、 主要應(yīng)用領(lǐng)域

膠囊用明膠在制藥工業(yè)中扮演關(guān)鍵角色，主要應(yīng)用于以下劑型制備：

?空心膠囊制備?：作為硬膠囊與軟膠囊的主要成膜材料，用于包裹粉劑、顆粒、半固體或液體藥物，掩蓋不良?xì)馕恫⒏纳品皿w驗(yàn)??

?腸溶與結(jié)腸靶向膠囊?：通過(guò)添加適宜腸溶材料，制成腸溶明膠空心膠囊，確保藥物在小腸或結(jié)腸特定部位釋放，避免胃酸破壞或減少胃部刺激??

?藥物包衣與微囊化?：利用其成膜性與穩(wěn)定性，作為片劑包衣材料或微囊載體，調(diào)節(jié)藥物釋放速率并保護(hù)活性成分??

?其他藥用輔料?：在混懸劑、疫苗保護(hù)劑及培養(yǎng)基基質(zhì)中亦發(fā)揮賦形與穩(wěn)定作用??

注射級(jí)輔料產(chǎn)品：

注射級(jí)乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案