?明膠是一種肽分子聚合物質(zhì),主要由動(dòng)物膠原蛋白部分水解得到,具有兩性物質(zhì)的特性,既具有酸性又具有堿性,其膠團(tuán)帶電,在電場(chǎng)作用下會(huì)向兩極中的某一級(jí)移動(dòng)?。明膠分子中含有大量的羥基、羧基和氨基,這使得它具有的親水性和反應(yīng)活性。?
物理化學(xué)性質(zhì)
- ?溶解性?
:明膠可溶于熱水,不溶于冷水,但可以緩慢吸水膨脹軟化,吸收相當(dāng)于重量5-10倍的水。
- ?凝膠化?
:明膠溶液可形成具有一定硬度、不能流動(dòng)的凝膠,這種凝膠在環(huán)境刺激下會(huì)發(fā)生相轉(zhuǎn)變行為,顯示出智能性。
- ?表面活性?
:明膠溶液的表面張力與其濃度、溫度、pH值等因素有關(guān),最小表面張力出現(xiàn)在等電點(diǎn)處。
- ?黏度?
:明膠溶液的黏度隨溫度、pH值和鹽類的影響而變化,濃溶液的黏度在等電點(diǎn)pH下處于值
【檢查】凝凍強(qiáng)度(僅限硬膠囊) 取本品兩份各7.50g,分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,加水105g,用橡膠塞密塞,在室溫下放置1~4小時(shí),使供試品充分吸水膨脹,在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上,打開瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,并使凝結(jié)在凍力瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后,再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中,在10℃±0.1℃中保溫16~18小時(shí)后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開凍力瓶的橡膠塞,將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5mm的下行速度,測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度,取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值,即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi),兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過(guò)10Bloom g。
酸堿度 取本品1.0g,加水100ml,加蓋,放置1~4小時(shí)后,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?,放冷?span>35℃,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.2。
透光率 取本品7.5g,加水105g,加蓋,放置1~4小時(shí),在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?,制?span>6.67%的供試膠液,冷卻至45℃,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,分別不得低于50%和70%。
電導(dǎo)率 取本品1.0g,加水99g,加蓋,放置1~4小時(shí)后,在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘,充分?jǐn)嚢枋构┰嚻啡苌⒕鶆?,制?span>1.0%的膠液,作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后,用電導(dǎo)率儀測(cè)定,以鉑黑電極作為測(cè)定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率,其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率,應(yīng)不得過(guò)0.5mS/cm。
亞硫酸鹽(以SO2計(jì)) 取本品20g,置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中,加水50ml,放置使溶脹后,加稀硫酸50ml,即時(shí)連接冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導(dǎo)入*試液(對(duì)甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性)20ml中,至餾出液達(dá)80ml,停止蒸餾;餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴,用*滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯草綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,每1ml*滴定液(0.02mol/L)相當(dāng)于0.64mg的亞硫酸鹽(以SO2計(jì)),消耗*滴定液(0.02mol/L)不得過(guò)1.6ml(0.005%)。
過(guò)氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時(shí),在50℃的水浴中加熱迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍(lán)色。另取水140ml,同法操作,溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15小時(shí),減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
鉻 取本品0.5g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,100℃預(yù)消解2小時(shí)后,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進(jìn)行消解。消解后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,臨用時(shí),分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)測(cè)定。計(jì)算,即得,含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。如需要仲裁時(shí),以電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)的測(cè)定結(jié)果為準(zhǔn)。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢岀沙門菌。