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初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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醫(yī)藥用級(jí)麥芽糖69-79-4特征

時(shí)間:2024-6-3
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1.溶解性:不同麥芽糖異構(gòu)體在水中的溶解度不同,無水α-型麥芽糖在 20℃ 時(shí)溶解 64 g/100 g,而一水麥芽糖的溶解度僅為 27 g/100 g,市售的無水麥芽糖混合晶體(α-型42%,β-型58%)的溶解度大于等于 62 g/100 g。在甲醇中的溶解度,無水β-型麥芽糖>一水麥芽糖>α-、β-混合麥芽糖晶體>無水α-型麥芽糖 [1]。
2.吸濕性:麥芽糖的吸濕性低,當(dāng)麥芽糖吸收 6%-12% 水分后,就不再吸水也不釋放水分 [1]。
3.穩(wěn)定性:麥芽糖具有熱穩(wěn)定性,加熱時(shí)也不易發(fā)生美拉德反應(yīng)而產(chǎn)生有色物質(zhì)。麥芽糖也耐酸,在 pH=3,120℃ 加熱 90 min,幾乎不分

 

【檢查】酸度取本品1.0g,加水至10ml,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。

  氯化物  取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.018%)。

  硫酸鹽  取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)。

  糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,溶液顯黃色,再加淀粉指示劑1滴,溶液顯藍(lán)色。

  有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)

檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%~25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

  水分  取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,無水物含水分不得過1.5%,一水合物含水分為4.5%~6.5%。

  熾灼殘?jiān)?/span>  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。

  重金屬  取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之四。

  砷鹽  取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml與溴試液1ml,置水浴上加熱5分鐘,再加熱濃縮至5ml,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.000 13%)。

  微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

 

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