醫(yī)藥級羧甲淀粉鈉備案登記CP2020
羧甲淀粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在乙醇中不溶。
【鑒別】(1)取本品適量,用液體石蠟裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒;呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒,臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下,十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒,呈多角形或類圓形,直徑在5~30μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征,D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。
?。?/span>2)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍(lán)色。
(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
淀粉狀白色粉末。無臭無味。常溫下溶于水,形成膠體狀溶液。攪拌下易溶于水,也可先用乙醇濕潤后再加入水中。使水溶液成酸性則生成不溶于水的游離酸,粘度降低。對堿較穩(wěn)定。加入金屬鹽則形成各種不溶于水的金屬鹽,因此不適用于強(qiáng)酸性食品。制造時不宜與金屬長期接觸。水溶液在80℃以上長時間加熱則粘度降低。本品水溶液會被大氣中的細(xì)菌部分分解,使粘度降低。比一般的淀粉難水解。不溶于甲醇、乙醇及其他有機(jī)溶劑。1%水溶液的pH 6.7~7.0。水溶液在堿中較穩(wěn)定,在酸中則較差。
在藥物制劑中除主藥以外的附加物,也可稱為輔料。如片劑中的黏合劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑;中藥丸劑中的酒、醋、藥汁等;半固體制劑軟膏劑、霜劑中的基質(zhì)部分;液體制劑中的防腐劑、抗氧劑、矯味劑、芳香劑、助溶劑、乳化劑、增溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、著色劑等均可稱為賦形劑。
對賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定,與主藥無配伍禁忌,不產(chǎn)生副作用,不影響療效,在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用,不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用,不影響主藥的含量測定等
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