藥用級聚丙烯酸樹脂用途包衣材料和釋放阻滯劑

聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性膠囊殼的成膜劑、微囊成膜劑等，也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料

　【檢查】黏度取本品12.0g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，用NDJ-79型旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法測定（通則0633第三法），在30°C時的動力黏度為5～20mPa?s。

　　溶液的顏色　取相對密度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.20。

　　殘留單體?。?/span>1）甲基丙烯酸甲酯與甲基丙烯酸丁酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液-甲醇（50：50）為流動相；檢測波長為205nm；甲基丙烯酸甲酯峰與甲基丙烯酸丁酯峰間的分離度應大于5.0，甲基丙烯酸甲酯峰、甲基丙烯酸丁酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應符合要求。

　　磷酸鹽緩沖液　取無水磷酸氫二鈉8.9g和磷酸二氫鉀8.5g，加水溶解成1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。

　　對照品溶液　取甲基丙烯酸甲酯對照品與甲基丙烯酸丁酯對照品各約20mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，用混合溶劑[磷酸鹽緩沖液-乙腈（60：40）]溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

　　供試品溶液　取本品約1.0g，精密稱定，置50ml量瓶中，加上述混合溶劑，溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

　　測定法   精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，含甲基丙烯酸甲酯與甲基丙烯酸丁酯均不得過0.1%。

　?。?/span>2）甲基丙烯酸二甲胺基乙酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用氨丙基鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm，5μm或效能相當?shù)纳V柱）；以0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-*（35：65）為流動相；檢測波長為215nm；甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應符合要求。

　　對照品溶液　取甲基丙烯酸二甲氨基乙酯對照品適量，精密稱定，用*溶解并稀釋制成每lml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。

　　供試品溶液　取本品約1.0g，精密稱定，置50ml量瓶中，用*溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得過0.1%。

　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽　取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸10ml，加熱至*炭化后，逐滴加入濃*溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應物在瓶底結塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量，使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

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