藥用級(jí)乳酸鈉溶液CDE備案狀態(tài)
乳酸鈉是一種化學(xué)物質(zhì),分子式為C3H5O3Na。分子量112.06,無(wú)色或幾乎無(wú)色的透明液體,能與水、乙醇、甘油溶合。應(yīng)用于食品的保鮮、保濕、增香及制藥原料,也可作為醫(yī)藥用于解除因腹瀉脫水、糖尿病、腎炎等癥所科生的酸中毒。也用作調(diào)味品,酪蛋白塑料的增塑劑、防凍劑、保濕劑、甘油的代用品、醇類防凍劑的防蝕劑。
酸堿度
取本品,加水制成每lml中含乳酸鈉0.112g的溶液,置水浴中加熱30分鐘,放冷,依法測(cè)定(通則0631),PH值應(yīng)為6.5?7.5。
溶液的澄清度與顏色
本品應(yīng)澄清無(wú)色,如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物
取本品l.Og,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.Oml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005% ) 。
硫酸鹽
取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.010% ) 。
枸糠酸鼓、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽
取本品l.Og,用水適量制成5ml,混勻,加氯化鈣試液1ml,置水浴中加熱5分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。
甲醇與甲酯
取本品40g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加水10ml,小心加入5mol/L溶液30ml,通水蒸氣蒸餾,用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液,收集餾出液至約95ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醇約lOmg,精密稱定,置100ml量瓶中,用10% 乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ml,分別置25ml量瓶中,各加高錳酸鉀-磷酸溶液(取高錳酸鉀3g,加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解,用水稀釋至100ml,即得)5ml,混勻,靜置15分鐘,各加草酸-硫酸溶液(取水50ml小心加硫酸50ml,混勻,放冷,加草酸5g,溶解,即得)2ml,用玻璃棒攪拌至溶液無(wú)色,分別加品紅亞硫酸試液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置2小時(shí)。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),以水為空白,于575nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度(0.025% )。
還原糖
取本品0.5g,加水10ml混勻,加堿性酒石酸銅試液6ml,加熱煮沸2分鐘,不得生成紅色沉淀。
重金屬
取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉2.0g),置石英坩堝(或銪坩堝)中,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽
取本品適量(約相當(dāng)于乳酸鈉l.Og),加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%).


