藥用級阿司帕坦別名阿斯巴甜CDE備案a
阿斯巴甜作為一種重要的甜味劑，被廣泛應用于藥劑加工和食品加工中，其安全性非常重要。但阿斯巴甜在使用中存在導致免疫力低下、誘發(fā)腦瘤等安全隱患問題。雖然市場上部分甜味劑已由阿斯巴甜更換成果葡糖漿等安全性相對較高的甜味劑，但其應用仍十分廣泛， 尤其過量使用，可能會影響人們的生命安全。
阿斯巴甜水溶液在一定的溫度和酸性pH條件下，其酯鍵能被水解生成天冬氨酰苯丙氨酸和甲醇。在中性、堿性（pH>7）或受熱條件下，或經(jīng)環(huán)化作用消去甲醇形成環(huán)天冬氨酰苯丙氨酸。最終，天冬氨酰苯丙氨酸還會繼續(xù)水解生成2個單獨的氨基酸-天冬氨酸和苯丙氨酸。
[2] 阿斯巴甜半衰期可達300d，在pH為3~5的環(huán)境中最為穩(wěn)定；當pH為7時，半衰期僅有幾天。阿斯巴甜的甜味特性與蔗糖有所不同，比蔗糖的甜味更為持久，且食用后不會有苦后味或金屬異味，而且阿斯巴甜在人體內(nèi)可迅速代謝分解為天冬氨酸、苯丙氨酸和甲酯，甲酯含量極低，代謝快，可被人體快速吸收，不易檢測
吸光度
取本品，精密稱定，用2m o l/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每lm l中含lOmg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在430mn的波長處測定吸光度，應不大于0.022。
酸度
取本品l .O g ,加水〗25ml溶解后，依法測定（通則 0631)，pH 值應為 4 .0 ~ 6 .0。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，用流動相溶解并制成每lm l中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mmX4. 6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9 .6 g枸櫞酸，溶于約800mi水中，用lm o l/L溶液調(diào)p H 值為4. 7 , 加水至1000ml) -甲醇(67 : 33)為流動相；檢測波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每lm l中各含15坤的混合溶液，量取2(^1，注人液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氧酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20^1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2 .0% )。
干燥失重
取本品，在105T：干燥4 小時，減失重量不得過4. 5%(通則0831) 。
熾灼殘渣
取本品l .O g ,依法檢査（通則0841) , 遺留殘渣不得過0 .2%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽
取本品0.67g，加氫氧化鈣l .O g ,混合，加水2 m l ,攪拌均勻，在40-C烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500?600°C熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8m l與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003% )。
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