交聯羧甲纖維素鈉（Croscarmellose Sodium）作為藥用輔料，其質量標準主要依據?《中國藥典》2025年版四部?，關鍵指標包括：?取代度0.60～0.85、沉降體積10.0～30.0ml、pH值5.0～7.0、干燥失重≤10.0%、熾灼殘渣14.0%～28.0%、水中可溶物≤10.0%、重金屬≤10ppm?。??

質量標準核心項目

?性狀?：白色或類白色粉末，有引濕性；在水中溶脹并形成混懸液，在無水乙醇、乙、丙酮或甲苯中不溶。

?鑒別?：試液生成藍色纖維狀沉淀；α-萘酚反應顯紫紅色；鈉鹽火焰反應。

?取代度?：按干燥品計算，羧甲基酸與羧甲基鈉的取代度（A+S）應為?0.60～0.85?。

?沉降體積?：取本品1.5g，分三次加入100ml具塞量筒中，振搖均勻后放置4小時，沉降體積應為?10.0～30.0ml?。

?酸度?：pH值應為?5.0～7.0?。

?干燥失重?：105℃干燥6小時，減失重量不得過?10.0%?。

?熾灼殘渣?：按干燥品計，遺留殘渣應為?14.0%～28.0%?。

?水中可溶物?：按干燥品計算，不得過?10.0%?。

?氯化鈉與乙醇酸鈉?：總量不得過?0.5%?。

?重金屬?：不得過?百萬分之十?。??

用途與應用

交聯羧甲纖維素鈉是?高效崩解劑?，屬于三大超級崩解劑之一，通過毛細管和溶脹作用實現崩解，特別適用于分散片、口崩片、速釋片等速釋口服制劑。??

?用量?：直接壓片工藝通常為2.0%（W/W），濕法制粒工藝為3.0%（W/W），最高可達5.0%。

?工藝適配?：適合直接壓片和濕法制粒壓片，濕法制粒中外加比內加效果好；壓片脆度不受影響，崩解時限和釋放效果不隨時間變化。??

注射級輔料產品：

注射級乳糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

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藥用級交聯羧甲纖維素鈉質量標準及用途

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