還原糖　取本品2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。

有關物質　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取含量測定項下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中倍他環(huán)糊精或伽馬環(huán)糊精的峰面積不得大于對照溶液中相應峰的峰面積的0.5倍（0.25%），另外，供試品溶液中除了主峰以外，顯示的所有色譜峰峰面積的和不得大于對照溶液中阿爾法環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃。取阿爾法環(huán)糊精對照品、倍他環(huán)糊精對照品與伽馬環(huán)糊精對照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精和阿爾法環(huán)糊精的分離度應不低于1.5；理論板數(shù)按阿爾法環(huán)糊精、倍他環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精計算均不低于1500。

測定法　取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻。精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿爾法環(huán)糊精對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】包合劑和穩(wěn)定劑等。

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藥用級阿爾法環(huán)糊精藥典數(shù)據(jù)

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