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注射級中鏈甘油三酸酯化學(xué)性質(zhì)

時間:2025/3/11
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?中鏈甘油三酸(MCT)具有以下性質(zhì)?:

  1. ?氧化穩(wěn)定性好?:MCT的脂肪酸飽和度非常高,通常碘價≤0.5,不容易氧化哈?。ㄓ椭趸∈茄跖c油脂中不飽和脂肪酸的不飽和鍵C=C反應(yīng))?1

  2. ?抗凍性好?:MCT的熔點大概為-5℃,低溫時不易凝固,適合作為脂溶性溶劑?1。

  3. ?親水性?:盡管MCT從分子結(jié)構(gòu)看屬于油脂,但由于其脂肪酸碳鏈短,親水性較高,可以溶解到酒精中?1。

  4. ?代謝速度快?:MCT在人體內(nèi)的消化吸收是通過門靜脈直接運輸?shù)礁闻K,其消化吸收速度是普通長鏈脂肪酸的4倍,代謝速度是其10倍,因此很難再形成身體脂肪,不會造成人體肥胖?1

【檢查】澄清度與顏色   本品應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  不皂化物    取本品5.0g,依法測定(通則0713),不皂化物不得過0.5%。

  堿性雜質(zhì)    取本品2.0g,加乙醇1.5ml與乙3.0ml使溶解,加溴酚藍指示液(取溴酚藍50mg,加0.1mol/L*溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解,用水稀釋至50ml1滴,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變?yōu)辄S色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.15ml。

  水分    取本品約10.0g,精密稱定,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過0.2%。

  熾灼殘渣    取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  金屬元素(供注射用)

  第一法(電感耦合等離子體質(zhì)譜法)

  取本品0.1g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加入硝酸8ml30%*溶液2ml,混勻,蓋上內(nèi)塞,靜置過夜,于100℃預(yù)消解2小時后,擰緊外蓋,置適宜的微波消解儀內(nèi),進行消解。消解后,取消解內(nèi)罐置電熱板上,緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另分別精密量取銅、鉛、鉻、鎳、錫元素標準溶液適量,用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛、鉻、鎳、錫濃度分別為030ng的系列對照品溶液。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412)測定。含鉻不得過0.000 005%,銅不得過0.000 01%,鉛不得過0.000 01%,鎳不得過0.000 01%,錫不得過0.000 01%。

  第二法(原子吸收分光光度法)

  鉻    取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鉻標準溶液(每1ml中相當于1.0mgCr)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個10ml量瓶中,分別精密加入對照品貯備液0.5ml、1.0ml2.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在357.8nm的波長處測定,計算。含鉻不得過0.000 005%。

  銅    取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取銅標準溶液(每1ml中相當于1.0mgCu)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個10ml量瓶中,分別精密加入對照品貯備液1.0ml2.0ml4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在324.7nm的波長處測定,計算。含銅不得過0.000 01%。

  鉛    取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鉛標準溶液(每1ml中相當于1.0mgPb)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個10ml量瓶中,分別精密加入對照品貯備液1.0ml、2.0ml4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,以鈀為基體改進劑,在283.3nm的波長處測定,計算。含鉛不得過0.000 01%。

  鎳    取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鎳標準溶液(每1ml中相當于1.0mgNi)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個10ml量瓶中,分別精密加入對照品貯備液1.0ml、2.0ml4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在232.0nm的波長處測定,計算。含鎳不得過0.000 01%。

  錫    取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取錫標準溶液(每1ml中相當于1.0mgSn)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個10ml量瓶中,分別精密加入對照品貯備液1.0ml、2.0ml4.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,以鈀為基體改進劑,在286.3nm的波長處測定,計算。含錫不得過0.000 01%。

  以上兩個方法可選做一個。如檢驗結(jié)果需要仲裁時,以第一法為準。

  重金屬(供非注射用)    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  脂肪酸組成    取本品4.0g,置100ml回流瓶中,加甲醇40ml6%氫氧化鉀甲醇溶液0.5ml,水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清,放冷,移至分液漏斗中,用正庚烷20ml洗滌回流瓶,洗液并入分液漏斗中,加水40ml,用力振搖提取,靜置分層,水層再用正庚烷20ml提取一次,合并正庚烷層,用水洗滌兩次,每次20ml,取正庚烷層,經(jīng)無水*干燥,作為供試品溶液;分別取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1、1、22、4mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始柱溫為70℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,維持15分鐘。進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按癸酸甲酯峰計算不低于15000,辛酸甲酯峰與癸酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于4.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計算,含己酸不得過2.0%,辛酸應(yīng)為50.0%80.0%,癸酸應(yīng)為20.0%50.0%,月桂酸不得過3.0%,肉豆蔻酸不得過1.0%,大于或等于十六碳的脂肪酸不得過1.0%。

  微生物限度(供注射用)    取本品10ml,依法檢查(通則1105與通則1106),加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml,使分散均勻,制成110供試液。取110供試液10ml按薄膜過濾法(濾膜膜面直徑75mm),加入45℃含0.1%聚山梨酯80pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次(100ml/次),測定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù);取110供試液10ml100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌;取本品10ml,加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌,依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10ml供試品中不得檢出沙門菌


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