藥用級可溶性淀粉(C6H10O5)n特征

可溶性淀粉

外觀：白色或類白色粉末，無臭無味。 

顆粒度：100目通過率100%。

溶解度：可溶性淀粉不溶于冷水，溶解于沸水。水溶性淀粉為白色或黃白色粉末，在冷水中即可全溶。常溫下100ml水中邊加邊攪，至少可溶解60g該品。但其粘度較可溶性淀粉大

可溶性淀粉(solublestarch)，是淀粉經(jīng)過氧化劑、酸、甘油、酶或其他方法處理而成的淀粉衍生物。用玉米、紅薯、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉，但以紅薯淀粉制得的可溶性淀粉。可溶性淀粉為白色或類白色粉末，無臭無味，不溶于冷水、乙醇和乙。在沸水中可溶解為透明溶液，冷卻后不結(jié)冰，1%溶液為透明的乳狀液體?？扇苄缘矸蹮o還原物質(zhì)，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。 可溶性淀粉在片劑、膠囊劑等劑型的生產(chǎn)中有廣泛的應(yīng)用?？扇苄缘矸郾群€(wěn)定，吸附力強，在制備膠囊劑時，加入可溶性淀粉可以改善藥物的流動性?？扇苄缘矸圩鳛橘x形劑用于顆粒劑的制備，可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷，工藝簡化，且制備的顆粒劑口感較好，常用于無糖顆粒的制備。

　【檢查】對碘靈敏度    取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，搖勻，溶液應(yīng)呈純藍(lán)色或紫紅色，加硫代*滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液顏色應(yīng)消失。

　　酸堿度    取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～7.5。

　　溶液的澄清度    馬鈴薯或木薯淀粉來源：取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

　　玉米淀粉來源： 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與4號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

　　還原糖    取本品10.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，放置12小時，用G4玻璃垂熔坩堝濾過，取續(xù)濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸2分鐘，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過，沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性，再分別用乙醇和乙各60ml洗滌，在105℃干燥至恒重。馬鈴薯淀粉來源：遺留殘渣不得過0.15g；其他淀粉來源：遺留殘渣不得過0.25g。

　　氯化物    取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。

　　硫酸鹽    取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　氧化物質(zhì)    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，用硫代*滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色或紫紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正（空白試驗應(yīng)在放置30分鐘后，加淀粉指示液1ml后測定）。每1ml硫代*滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)（以*H2O2計），消耗的硫代*滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。

　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過13.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

　　鐵鹽    取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽    取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。