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初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉9005-25-8特征

時(shí)間:2024/4/8
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 藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉9005-25-8特征

預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具有流動(dòng)性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉,系白色或類白色適當(dāng)粗到細(xì)的粉末,無臭、微有特殊口感,在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑

來源預(yù)膠化淀粉是淀粉的衍生物。首先我們了解一下淀粉。淀粉的來源很廣,主要從小麥、玉米、稻米的成熟種子以及馬鈴薯、木薯的塊莖中制得,早在一百多年前,淀粉就作為藥用輔料廣泛用于固體制劑的生產(chǎn)。由于淀粉可壓性差,應(yīng)用時(shí)需與適量糖粉或糊精合用,科研人員對(duì)淀粉進(jìn)行了改性研究,從而出現(xiàn)了預(yù)膠化淀粉這一種新產(chǎn)品。制法預(yù)膠化淀粉主要是將玉米淀粉加水使其成為漿狀物,然后利用加熱或機(jī)械法破壞淀粉中的葡萄糖分子長(zhǎng)鏈,使其全部或部分?jǐn)嗔炎詈蟾稍?、粉碎而得。部分預(yù)膠化淀粉一般用濕淀粉采用機(jī)械加壓的方法制造。分類預(yù)膠化淀粉根據(jù)預(yù)膠化程度分為全預(yù)膠化淀粉(fullypregelatinizedstarch)和部分預(yù)膠化淀粉(partiallypregelatinizedstarch)。預(yù)膠化程度不同,功能也不同。國(guó)內(nèi)大部公司產(chǎn)品為全預(yù)膠化淀粉,卡樂康公司產(chǎn)品Starch1500為部分預(yù)膠化淀粉商品名為善達(dá)。全預(yù)膠化淀粉在冷水中能夠溶解,用于濕法制粒時(shí)可不加熱直接制備淀粉漿,因此他可以和主藥、賦形劑一起直接加入制粒設(shè)備中,然后加水作為潤(rùn)濕劑。部分預(yù)膠化淀粉(PPS)含有可溶的(凝膠化)和不可溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉顆粒,可溶性成份為改性的淀粉,因而除黏合外兼有崩解特性。另外更大顆粒的多粒狀預(yù)膠化淀粉比天然淀粉表現(xiàn)出更好的流動(dòng)性。

【檢查】酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。

  二氧化硫   取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),二氧化硫含量不得過0.004%。

  氧化物質(zhì)   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。

  干燥失重   取本品,在120℃干燥4小時(shí),減失重量不得過14.0%(通則0831)。

  熾灼殘?jiān)?/span>   取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

  鐵鹽   取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。

  重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

 

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