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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第7年

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醫(yī)藥用級(jí)硬脂富馬酸鈉備案登記CDE

時(shí)間：2023/6/12
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醫(yī)藥用級(jí)硬脂富馬酸鈉備案登記CDE

硬脂富馬酸鈉為以硬脂醇與馬來(lái)酸酐反應(yīng)，將該反應(yīng)產(chǎn)物同分異構(gòu)化繼而成鹽，即得硬脂富馬酸鈉。硬脂富馬酸鈉是一種親水性潤(rùn)滑劑，用作藥物輔料中的潤(rùn)滑劑，它能克服與硬脂酸鎂有關(guān)的許多問題，如主藥受到影響，過分潤(rùn)滑；在泡騰片中形成保護(hù)膜，可以改善崩解，促進(jìn)溶出，從而提高生物利用度。


本品為（E）-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無(wú)水物計(jì)算，含C22H39NaO4應(yīng)為99.0%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末，可帶扁平的球形顆粒聚結(jié)物。

　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

　　皂化值取本品約0.45g，精密稱定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%無(wú)水乙醇溶液（臨用新制）50ml，加熱回流2小時(shí)，用70%乙醇溶液10ml沖洗冷凝管內(nèi)壁，再用水沖洗3次，每次10ml，冷卻至室溫，再用70%乙醇溶液洗滌2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的粉紅色剛好褪去，同時(shí)做空白試驗(yàn)。按下式計(jì)算，皂化值應(yīng)為142.2~146.0。

　　

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　?。?/span>2）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

1、硬脂富馬酸鈉是一種廣泛應(yīng)用的藥用輔料，是親水性潤(rùn)滑劑的

2、硬脂富馬酸鈉作為片劑和膠囊劑的潤(rùn)滑劑，用量一般為0.5%~2.0%，能解決硬脂酸鹽類潤(rùn)滑劑所存在的諸多問題，并可起到改善藥物崩解的作用。由于其良好的親水特性，對(duì)片劑中藥物的溶出影響很小。

3、硬脂富馬酸鈉在泡騰片中可形成保護(hù)膜，可以改善崩解，促進(jìn)溶出，從而提高生物利用度。

4、硬脂富馬酸鈉還可以作為面團(tuán)質(zhì)量的改進(jìn)劑，用量為0.5%。在面食中添加硬脂富馬酸鈉可以增加面制品的韌性，增加口感。

5、硬脂富馬酸鈉無(wú)毒無(wú)刺激，可以被人體吸收，轉(zhuǎn)化成硬脂醇和富馬酸，前者進(jìn)一步氧化成硬脂酸，硬脂醇和硬脂酸均是天然食品的主要成分；后者又是人體組織的正常組成成分。因此硬脂富馬酸鈉可作為富馬酸補(bǔ)充劑，成為富馬酸的來(lái)源。

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海藻酸鈉  500g  5kg  25kg   2020藥典備案

羧甲淀粉鈉   2020藥典備案

預(yù)膠化淀粉   2020藥典備案

玉米淀粉   2020藥典備案

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西黃蓍膠    2020藥典備案

無(wú)水碳酸鈉   2020藥典備案

 


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